미국 제약기업 일라이 릴리가 미국에서 알츠하이머병 치료제 후보물질의 승인을 신청했다.
로이터를 비롯한 외신은 릴리가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 도나네맙(donanemab)을 초기 알츠하이머병 치료제로 신속 승인받기 위해 순차제출 절차를 시작했다고 보도했다.
이에 관한 FDA의 결정은 내년 하반기 안에 이뤄질 것으로 예상되고 있다. 도나네맙이 승인될 경우 바이오젠의 애듀헬름(Aduhelm)과 경쟁하게 된다. 애듀헬름은 지난 6월에 이와 동일한 승인 경로를 거쳐 FDA에 의해 신속 승인됐다.
다만 애듀헬름은 승인 이후 효능에 대한 논란이 아직 계속되고 있기 때문에 판매실적이 저조한 상황이다. 바이오젠은 올해 3분기 애듀헬름 매출이 30만 달러에 그쳤다고 발표했다.
릴리는 중간단계 임상시험 데이터를 바탕으로 신속 승인을 획득하더라도 현재 진행 중인 대규모 후기단계 임상시험의 전체 데이터가 나올 때까지는 널리 사용되진 않을 것으로 보고 있다. 대규모 임상시험의 데이터는 2023년 중반에 나올 것으로 전망되고 있다.
또한 릴리는 도나네맙이 알츠하이머병 환자의 뇌내 아밀로이드 플라크 축적물을 제거하는데 있어 애듀헬름보다 효과적인지 평가하기 위한 직접 비교 연구를 시작할 계획이다. 전문가들은 아밀로이드 플라크 제거 외에도 어떤 기준으로 임상적 효능이 평가될 것인지 주목하고 있다.
한편 이와 동시에 릴리는 올해 3분기 견고한 실적을 냈다고 발표했다. 릴리의 3분기 매출은 작년 같은 기간과 비교했을 때 18%가량 증가한 67억7280만 달러를 기록했다.
미국 일반기업회계기준(GAAP) 보고된 주당순이익은 1.22달러로 8% 감소했지만 비-GAAP 조정 주당순이익은 1.94달러로 38% 증가한 것으로 나타났다. 이는 시장 예상치를 소폭 밑돈 수준이다.
릴리의 주요 성장 제품은 당뇨병 치료제 트루리시티(Trulicity), 건선 치료제 탈츠(Taltz), 유방암 치료제 버제니오(Verzenio), 당뇨약 자디앙(Jardiance), 편두통 예방 치료제 앰겔러티(Emgality), 류마티스관절염 치료제 올루미언트(Olumiant), 항암제 티비트(Tyvyt), 레테브모(Retevmo), 사이람자(Cyramza) 등이다.
릴리는 이러한 성장 제품이 3분기 총 매출액의 약 58%를 차지했다고 설명했다. 이 가운데 트루리시티, 탈츠, 버제니오, 앰겔러티의 매출은 작년보다 30% 이상 급증했다.
릴리의 데이비드 릭스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “릴리는 이번 분기에도 강력한 성과를 거뒀다. 신약으로 인한 매출이 35% 이상 증가하고 핵심 사업의 약 60%를 차지하게 된 것은 자사의 장기적인 성장 잠재력을 보여주는 중요한 지표다”고 강조했다.
릴리는 올해 매출액 전망치를 268억~274억 달러에서 272억~276억 달러로, 조정 주당순이익 전망치를 7.80~8.00달러에서 7.95~8.05달러로 상향 조정했다. 다만 GAAP 주당순이익 전망치는 6.73~6.93달러에서 6.38~6.48달러로 낮췄다.
