아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지가 임상 3상 시험에서 담도암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 25일(현지시각) 진행성 담도암(BTC) 환자의 1차 치료요법으로서 임핀지와 표준 항암화학요법 병용요법을 평가한 TOPAZ-1 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 혜택이 관찰됐다는 긍정적인 결과를 발표했다.
임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 중간 분석에서 임핀지+화학요법 병용요법으로 치료받은 환자군의 전체 생존기간이 단독 화학요법군에 비해 개선된 것으로 입증됨에 따라 1차 평가변수가 충족됐다고 결론 내렸다.
또한 임핀지+화학요법 병용요법은 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS), 전체 반응률 면에서도 개선 효과를 보였다.
임핀지+화학요법의 내약성은 양호했으며 안전성 프로필은 비교군과 유사했다. 임핀지+화학요법은 단독 화학요법에 비해 이상반응으로 인한 중단율을 높이지 않았다.
이 임상시험의 데이터는 차후 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 보건당국과 공유될 예정이다. 임핀지+화학요법은 담도암에 대한 글로벌 임상시험에서 표준요법과 비교했을 때 우수한 임상 결과를 보인 최초의 면역항암제 병용요법이다.
TOPAZ-1 임상시험의 연구책임자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 “진행성 담도암 환자는 새로운 치료제를 절실히 필요로 하고 있으며, 1차 치료 환경에서의 발전은 10년 이상 정체돼 있는 상황이다”고 설명했다.
이어 “TOPAZ-1은 표준 화학요법에 면역요법제를 추가한 병용요법이 이러한 환자에게 의미 있는 전체 생존기간 혜택을 제공한다는 것을 보여주는 최초의 임상 3상 시험”이라며 “오늘 흥미로운 결과는 이 질병을 치료하는데 있어 중요한 진전으로, 환자에게 새로운 희망을 제시한다”고 말했다.
아스트라제네카 항암제R&D 총괄 수잔 갤브레이스 부사장은 “우리는 임핀지+화학요법에 대한 명확한 효능 증거를 확보하고 강력한 안전성 프로필을 확인하면서 조기에 TOPAZ-1 연구의 맹검을 해제하게 돼 기쁘다”며 “간암에 대한 HIMALAYA 연구에 이어 임핀지의 위장암 임상시험 2건에서 연이어 긍정적인 결과를 전하게 됐다”고 밝혔다.
그러면서 “당사는 입증된 유의한 생존기간 혜택이 이 파괴적인 질병에서 면역요법 치료의 새로운 시대를 의미하며, 치료 옵션이 제한적인 이러한 암을 가진 환자의 장기 생존기간을 개선시키기 위한 자사의 헌신적인 노력을 발전시킨다고 믿는다”고 강조했다.
