모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신이 6~11세 소아에서도 안전하고 강력한 중화항체 반응을 보인 것으로 나타났다.
모더나는 6세 이상 12세 미만의 아동을 대상으로 코로나19 백신 mRNA-1273을 평가한 임상 2/3상 시험 KidCOVE 연구에서 긍정적인 중간 데이터를 얻었다고 25일(현지시각) 밝혔다.
KidCOVE 임상시험은 건강한 아동을 대상으로 28일 간격으로 접종하는 mRNA-1273 50µg의 안전성, 내약성, 반응원성, 효능을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 위약대조 확장 연구다.
피험자는 6세 이상 12세 미만, 2세 이상 6세 미만, 생후 6개월 이상 2세 미만의 세 연령그룹으로 나뉘었다.
이 가운데 6세 이상 12세 미만 연령 코호트에는 4,753명의 참가자가 등록됐다. 중간 분석에 따르면 mRNA-1273 50µg 2회 접종 이후 강력한 중화항체 반응과 양호한 안전성 프로필이 관찰됐다.
아동에서 관찰된 반응과 임상 3상 COVE 시험에서 나타난 젊은 성인의 반응을 비교했을 때 SARS-Cov-2 중화항체 기하평균비(GMR)는 1.5였으며, 혈청반응률은 99.3%로 임상 3상 기준치(benchmark)와의 차이는 0.6%였다.
이러한 결과는 이 아동 코호트에서 2차 접종 이후 1개월 뒤 강한 면역반응이 나타났다는 점과 6세 이상 12세 미만에 대한 공동 1차 면역원성 평가변수를 충족했다는 것을 보여준다.
mRNA-1273은 전반적으로 내약성이 양호했으며 안전성 및 내약성 프로필은 임상 3상 시험 COVE 연구의 청소년 및 성인에서 관찰된 것과 대체로 일관됐다.
대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었으며 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 발열, 주사부위통증 등이다.
이 임상시험의 모든 참가자는 장기적인 예방효과 및 안전성 평가를 위해 2차 접종 이후 12개월 동안 모니터될 예정이다.
모더나는 KidCOVE 연구 데이터를 동료검토 학술지 게재를 위해 제출할 것이며, 가까운 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)을 비롯한 전 세계 규제기관에 제출할 계획이다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “자사는 6세 이상 12세 미만의 어린이에서 관찰된 mRNA-1273의 면역원성 및 안전성 프로필에 고무돼 있으며, 이 연구가 1차 면역원성 평가변수를 충족해 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이어 “전 세계 규제기관에 신청서를 제출하길 기대하며, 모든 연령의 성인 및 소아를 위한 백신을 통해 코로나19 대유행을 종식시키는데 도움을 주기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.
모더나 코로나19 백신은 현재 18세 이상의 성인에서 코로나19 예방 용도로 긴급 승인돼 있다.
모더나는 12~17세 소아에서 백신 사용을 위한 신청서를 FDA에 제출한 상태인데, 최근 외신 보도에 따르면 심근염 부작용 우려 때문에 승인이 지연되고 있는 것으로 알려졌다.
한편 화이자-바이오엔테크의 mRNA 코로나19 백신은 이미 12세 이상에서 코로나19 예방 용도로 허가돼 있다.
