미국 식품의약국(FDA)이 안구건조증 치료를 위한 나잘 스프레이(Nasal Spray, 비강 분무제)를 승인했다.
미국 바이오제약회사 오이스터 포인트 파마(Oyster Point Pharma)는 FDA가 안구건조증의 징후 및 증상을 치료하기 위한 티어바야(Tyrvaya) 나잘 스프레이 0.03mg을 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
티어바야 나잘 스프레이는 안구건조증의 치료를 위한 최초이자 유일한 나잘 스프레이다. 콜린성 수용체에 결합해 삼차부교감신경 경로를 활성화시켜 기저 눈물막 생산을 증가시킴으로써 안구건조증을 치료하는 작용 기전을 가진 것으로 알려졌다.
티어바야 나잘 스프레이는 1일 2회 각 비강에 분무하는 수성 비강 스프레이이며 고도 선택적인 콜린성 작용제다. 비강 스프레이 투여는 이미 자극된 안구 표면에 약을 투여하지 않고 안구건조증을 치료할 수 있는 새로운 방법을 제공한다.
또한 비강 전달은 국소 안약을 독립적으로 투여하는데 어려움을 겪는 일부 환자가 처방된 안구건조증 치료제를 독립적으로 투여할 수 있도록 한다.
티어바야 나잘 스프레이는 경증, 중등도, 중증 안구건조증 환자 1,000명 이상을 대상으로 실시된 ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC 임상시험에서 평가됐다.
티어바야 치료를 받은 환자는 4주차에 쉬르머(Schirmer) 점수를 사용해 측정된 눈물막 생산이 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났다.
ONSET-1 연구에서 티어바야 치료 환자 가운데 52%는 쉬르머 점수가 10mm 이상 증가, ONSET-2 연구에서는 환자 47%의 쉬르머 점수가 10mm 이상 증가했다. 이에 비해 위약군은 쉬르머 점수가 10mm 이상 증가한 환자 비율이 각각 14%, 28%였다.
티어바야 치료군의 평균 쉬르머 점수 변화는 두 연구에서 각각 11.7mm, 11.3mm, 위약군은 각각 3.2mm, 6.3mm이었다.
환자의 82%에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 재채기였다. 환자의 5~16%에서 보고된 이상반응은 기침, 목자극, 코 점적부위 자극 등이다.
오이스터 포인트 파마의 제프리 나우 CEO는 “티어바야 나잘 스프레이 승인은 코 내부로 접근 가능한 신경 경로를 활용하는 것으로 추정되는 차별화된 투여 경로를 통해 안구건조증의 징후 및 증상에 대한 새로운 약물 치료 옵션을 제공함으로써 환자와 안과전문의를 위한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “과학에 따라 환자를 위해 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 진정으로 혁신적인 약물 치료 옵션을 개발하는 것은 어느 치료 분야에서든 흥미로운 순간”이라며 “안과전문의와 환자에게 티어바야 나잘 스프레이를 제공하는 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
미국에서 티어바야 나잘 스프레이는 다음 달부터 처방할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
