미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 특정 폐암 환자를 위한 보조요법으로 승인했다.
로슈는 FDA가 티쎈트릭을 종양 PD-L1 발현율 1% 이상인 2~3A기(II-IIIA) 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 및 백금 기반 화학요법 이후 보조요법으로 승인했다고 15일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 IMpower010 임상 3상 시험의 중간 분석에서 나온 결과를 기반으로 한다.
티쎈트릭은 PD-L1 발현율 1% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법 이후 질병 재발 또는 사망 위험을 최적지지요법(BSC)에 비해 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 알려진 안전성 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
치명적인 및 중대한 이상반응 발생률은 각각 1.8%, 18%였으며 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴, 간질성폐렴, 발열 등이다.
이 신청서 심사는 국제 파트너 간에 항암제 동시 신청 및 심사를 실시하기 위한 프레임워크를 제공하는 FDA의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브를 통해 진행됐다. 또한 실시간 종양학 심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사 및 승인이 이뤄졌다.
로슈는 유럽의약청(EMA)을 포함한 다른 전 세계 보건당국에도 IMpower010 데이터를 토대로 승인 신청서를 제출했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “티쎈트릭은 이제 비소세포폐암 보조요법으로 사용 가능한 최초이자 유일한 항암 면역치료제로, 초기 폐암을 진단받은 사람이 치료 가능성을 높이기 위해 면역요법을 받을 기회를 갖는 새로운 시대를 열었다”고 말했다.
이어 “오늘 기념비적인 승인은 지난 10년 이상 동안 치료 발전이 제한적이었던 이 초기 폐암 치료 환경에서 암 재발 위험을 현저히 감소시킬 수 있는 새로운 방법을 의사 및 환자에게 제공한다”고 강조했다.
티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였으며 현재 미국에서 6개 폐암 적응증에 승인됐다.
진행성 비소세포폐암에 대한 단독요법 또는 병용요법으로 4개 적응증에 승인됐으며 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 병용요법으로도 허가돼 있다.
