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FDA자문위, 얀센 백신 추가접종 긴급승인 권고
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FDA자문위, 얀센 백신 추가접종 긴급승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.10.16 12:15
  • 댓글 0
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모든 18세 이상 성인 대상...예방효과 증가 입증

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 1회 접종으로 완료되는 존슨앤드존슨(얀센) 코로나19 백신의 추가 접종을 긴급 승인할 것을 권고했다.

존슨앤드존슨은 15일(현지시각) FDA의 백신 및 관련 생물학적제품 자문위원회(VRBPAC)가 18세 이상 성인에서 얀센 백신 1회 접종 이후 최소 2개월 뒤에 부스터샷 접종을 실시하는 것을 찬성 19표의 만장일치로 권고했다고 발표했다.

▲ 존슨앤드존슨은 FDA가 앞으로 수일 이내에 얀센 백신의 부스터샷 접종을 긴급사용 승인할 것으로 보고 있다.
▲ 존슨앤드존슨은 FDA가 앞으로 수일 이내에 얀센 백신의 부스터샷 접종을 긴급사용 승인할 것으로 보고 있다.

이러한 권고는 존슨앤드존슨이 제출한 임상 3상 시험 ENSEMBLE 2 연구 결과와 대규모 리얼월드 연구 결과를 기반으로 한다. ENSEMBLE 2는 얀센 백신 1회 접종 이후 2개월 뒤에 실시된 부스터샷 접종을 평가했다.

회사 측에 의하면 ENSEMBLE 2에서 얀센 백신 부스터샷은 최소 14일 이후 유증상(중등도에서 중증/위중) 코로나19를 94% 예방, 중증/위중 코로나19를 100% 예방한 것으로 관찰됐다.

또한 임상 1/2a상 시험 결과에 의하면 1차 접종 이후 6개월 뒤에 부스터샷을 접종했을 때 1주 후 항체 수준이 9배 증가, 4주 후에는 항체 수준이 12배 증가한 것으로 분석됐다.

얀센 백신은 1차 및 부스터샷 접종 시 내약성이 전반적으로 양호했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

미국에서 실시된 리얼월드 연구에서는 코로나19 관련 감염에 대한 얀센 백신 1회 접종의 효능이 76%, 코로나19 관련 입원에 대한 예방 효과는 81%로 입증됐다. 연구 기간 6개월 동안 백신 효과 감소 증거는 관찰되지 않았다.

존슨앤드존슨은 앞으로 수일 이내에 FDA가 얀센 백신 부스터샷의 긴급사용승인(EUA)을 결정할 것이라고 예상하고 있다. FDA 승인 이후에는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)가 추가 접종에 대해 논의하기 위한 회의를 소집할 예정이다.

존슨앤드존슨 집행위원회 부의장 겸 최고과학책임자인 폴 스토펠스는 “오늘 권고는 백신 1회 접종이 코로나19에 대해 강력하고 지속적인 보호 효과를 제공하기는 하지만 부스터샷을 실시했을 때 유증상 코로나19에 대한 보호 효과를 높일 수 있다는 것을 보여주는 임상 및 리얼월드 데이터를 근거로 한다”고 말했다.

한편 외신 보도에 의하면 일부 자문위원들은 얀센 백신의 두 번째 접종을 부스터샷으로 부르는 것에 대해 의문을 제기하며 처음부터 2회 접종하도록 해야 했다는 의견을 내기도 했다.

얀센 백신은 1회 접종만으로 완료할 수 있기는 하지만 화이자/바이오엔테크 백신, 모더나 백신 같은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신보다는 효능이 낮은 것으로 알려졌다.

앞서 FDA는 지난달에 고령자와 고위험군을 대상으로 화이자/바이오엔테크의 백신 부스터샷을 사용하도록 긴급사용 승인한 바 있다. FDA 자문위원회는 얀센 백신 추가접종을 권고하기 하루 전에 고령자와 고위험군을 위해 모더나 백신 부스터샷을 긴급 승인할 것을 권고했다.


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