미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 고령자와 고위험군을 위한 모더나 백신 부스터샷의 긴급 승인을 권고했다.
모더나는 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)가 65세 이상, 중증 코로나19 위험이 높은 18~64세, 코로나19 노출 시 코로나19 합병증 또는 중증 질환에 걸릴 위험이 있는 18~64세에서 코로나19 백신 mRNA-1273 50µg 부스터샷의 긴급사용승인(EUA)을 권고했다고 14일(현지시각) 발표했다.
모더나에 의하면 자문위원 19명은 백신 부스터샷의 긴급사용승인을 만장일치로 찬성했다. 부스터샷은 기초접종을 완료한 이후 최소 6개월 이상 지난 뒤에 접종한다.
자문위원회는 2차 접종 이후 6~8개월 뒤에 참가자에게 mRNA-1273 50µg 부스터샷을 접종하도록 수정된 임상 2상 시험에서 나온 분석 데이터를 포함해 백신에 대한 전체 과학적 증거를 토대로 권고를 내렸다.
회사 측에 의하면 기초 접종 이후 약 6개월 뒤에는 특히 우려 변이에 대한 중화항체 역가가 감소하는 것으로 관찰됐다. mRNA-1273 50µg 부스터샷은 중화 역가를 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.
부스터샷 이후 65세 이상 고령자를 비롯한 연령 그룹에서 유사한 수준의 중화 역가가 확인됐다. 부스터샷의 안전성 프로필은 2차 접종 이후 관찰된 것과 유사했다.
FDA 자문위원회는 FDA에게 구속력이 없는 권고 의견을 제시한다. FDA는 승인에 대한 최종 결정을 내릴 때 자문위원회의 권고를 고려한다.
FDA의 긴급사용승인 이후에는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)가 부스터샷 사용을 위한 권고에 대해 논의할 예정이다.
모더나는 미국에서 mRNA-1273 50µg 부스터샷이 승인될 경우 내년에 최대 10억 도스를 추가로 공급하게 될 것이라고 예상했다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “이 긍정적인 권고는 오리지널 바이러스뿐만 아니라 델타 변이에 대해서도 강력한 항체 반응을 나타낸 자사의 코로나19 백신 부스터샷에 대한 데이터에 의해 뒷받침된다”며 “미국인들이 지속적인 공중보건 비상사태로부터 자신을 보호하는 것을 돕기 위해서 부스터샷을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
앞서 이와 별개로 모더나는 지난 8월에 FDA가 고형장기 이식을 받았거나 면역 저하로 간주되는 질환을 진단받은 18세 이상의 면역저하자를 위한 백신 100µg 추가 접종을 긴급사용승인했다고 밝혔다.
한편 FDA는 먼저 지난달에 화이자/바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷을 65세 이상 고령자와 고위험군에게 접종할 수 있도록 긴급사용승인했다. FDA 자문위원회는 곧 존슨앤드존슨(얀센)의 백신 부스터샷 승인 여부에 대해서도 논의할 예정이다.
