미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 항체 칵테일 REGEN-COV 정식 승인 신청서를 우선 심사하기로 했다.
미국 생명공학기업 리제네론은 FDA가 비입원 환자에서 코로나19 치료와 특정 사람에서 예방요법을 위한 REGEN-COV(카시리비맙/임데비맙, 제품명 로나프레브)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 14일(현지시각) 발표했다.
FDA는 신청서에 대한 심사완료 목표일을 내년 4월 13일로 정했으며, 심사 완료 이전에 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 것이라고 회사 측에 통보했다.
이 승인 신청서는 6000명 이상의 환자가 참가한 긍정적인 임상 3상 시험 2건의 데이터를 근거로 한다.
REGEN-COV는 SARS-CoV-2 바이러스에 이미 감염된 비입원 환자의 치료용도 및 SARS-CoV-2 감염자의 무증상 가정 접촉자에서 유증상 감염 예방 용도로 효능과 안전성이 평가됐다.
올해 초 발표된 내용에 따르면 REGEN-COV 1200mg과 2400mg은 고위험 비입원 환자에서 위약에 비해 입원 또는 사망 위험을 각각 70%, 71%가량 감소시켰으며 증상 해소 기간을 4일 단축시켰다.
또한 지난 8월에 발표된 내용에 의하면 REGEN-COV 1200mg은 감염자의 가정 접촉자에서 유증상 감염 위험을 위약에 비해 81% 감소시킨 것으로 분석됐다.
리제네론은 REGEN-COV를 코로나19로 인해 입원한 환자의 치료 용도로 승인받기 위한 두 번째 BLA도 올해 안에 FDA에 제출할 계획이다.
한편 최근 유럽의약청(EMA)도 리제네론의 항체 칵테일을 비입원 환자의 치료 또는 예방요법으로 심사하는 절차를 시작했다.
현재 미국에서 REGEN-COV는 긴급사용승인(EUA)을 통해 코로나19 감염이 심각한 결과를 초래할 위험이 높은 경증에서 중등도 코로나19 비입원 환자의 치료제 및 노출 후 예방요법제로 사용되고 있다.
리제네론은 올해 9월에 미국 정부와 REGEN-COV 1200mg 140만 도스를 미국에 추가 공급하기 위한 계약을 체결했다.
