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FDA, 리제네론 항체 칵테일 승인 신청 우선심사
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FDA, 리제네론 항체 칵테일 승인 신청 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.10.15 06:01
  • 댓글 0
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치료ㆍ예방요법 정식 신청...유럽 당국도 심사 중

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 항체 칵테일 REGEN-COV 정식 승인 신청서를 우선 심사하기로 했다.

미국 생명공학기업 리제네론은 FDA가 비입원 환자에서 코로나19 치료와 특정 사람에서 예방요법을 위한 REGEN-COV(카시리비맙/임데비맙, 제품명 로나프레브)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 14일(현지시각) 발표했다.

▲ 리제네론은 미국과 유럽에서 코로나19 치료 및 예방요법을 위한 항체 칵테일 REGEN-COV의 정식 승인 심사가 시작됐다고 밝혔다.
▲ 리제네론은 미국과 유럽에서 코로나19 치료 및 예방요법을 위한 항체 칵테일 REGEN-COV의 정식 승인 심사가 시작됐다고 밝혔다.

FDA는 신청서에 대한 심사완료 목표일을 내년 4월 13일로 정했으며, 심사 완료 이전에 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 것이라고 회사 측에 통보했다.

이 승인 신청서는 6000명 이상의 환자가 참가한 긍정적인 임상 3상 시험 2건의 데이터를 근거로 한다.

REGEN-COV는 SARS-CoV-2 바이러스에 이미 감염된 비입원 환자의 치료용도 및 SARS-CoV-2 감염자의 무증상 가정 접촉자에서 유증상 감염 예방 용도로 효능과 안전성이 평가됐다.

올해 초 발표된 내용에 따르면 REGEN-COV 1200mg과 2400mg은 고위험 비입원 환자에서 위약에 비해 입원 또는 사망 위험을 각각 70%, 71%가량 감소시켰으며 증상 해소 기간을 4일 단축시켰다.

또한 지난 8월에 발표된 내용에 의하면 REGEN-COV 1200mg은 감염자의 가정 접촉자에서 유증상 감염 위험을 위약에 비해 81% 감소시킨 것으로 분석됐다.

리제네론은 REGEN-COV를 코로나19로 인해 입원한 환자의 치료 용도로 승인받기 위한 두 번째 BLA도 올해 안에 FDA에 제출할 계획이다.

한편 최근 유럽의약청(EMA)도 리제네론의 항체 칵테일을 비입원 환자의 치료 또는 예방요법으로 심사하는 절차를 시작했다.

현재 미국에서 REGEN-COV는 긴급사용승인(EUA)을 통해 코로나19 감염이 심각한 결과를 초래할 위험이 높은 경증에서 중등도 코로나19 비입원 환자의 치료제 및 노출 후 예방요법제로 사용되고 있다.

리제네론은 올해 9월에 미국 정부와 REGEN-COV 1200mg 140만 도스를 미국에 추가 공급하기 위한 계약을 체결했다.


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