미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 자궁경부암 환자의 1차 치료제로 승인했다.
MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 종양 PD-L1 발현 양성인 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 치료를 위해 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 포함하거나 포함하지 않고 화학요법과 병용하는 요법으로 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 키트루다와 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴) 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-826을 기반으로 한다.
이 연구에는 방사선민감제로 동시에 사용하는 경우를 제외하고 화학요법 치료를 받지 않은 지속성, 재발성, 1차 전이성 자궁경부암 환자 617명이 등록됐다.
베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 키트루다+화학요법 병용요법은 이러한 환자 집단에서 위약+화학요법에 비해 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.
키트루다+화학요법 병용요법은 위약+화학요법에 비해 사망 위험을 36%가량 감소시켰다.
키트루다+화학요법 병용요법군의 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 위약+화학요법군은 16.3개월로 분석됐다.
또한 키트루다+화학요법 병용요법은 질병 진행 위험을 위약+화학요법에 비해 38%가량 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용요법군이 10.4개월, 위약+화학요법군이 8.2개월로 분석됐다.
객관적 반응률(ORR)은 키트루다+화학요법 병용요법군이 68%, 위약+화학요법군이 50%로 집계됐다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 키트루다+화학요법 병용요법군과 위약+화학요법군이 각각 18개월, 10.4개월이었다.
미국 애리조나대학교 의과대학 및 크레이턴대학교 의과대학의 산부인과 교수 브래들리 몽크 박사는 “자궁경부암은 미국에서 젊은 여성과 특정 유색인종 여성에게 더 흔한데, 불행히도 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암을 진단 받은 여성은 낮은 생존율을 보인다”고 설명했다.
이어 “지난 7년 동안 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암이 있는 여성을 위한 1차 승인은 이뤄지지 않았다”며 “적합한 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제시하는 새로운 키트루다 병용요법의 승인을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “오늘 소식은 이 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 자궁암 치료에서 키트루다의 역할을 강화한다는 점에서 의미 있는 진전을 의미한다”며 “이 승인은 PD-L1 발현 양성 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 여성에게 중요한 새 1차 치료 옵션을 제공한다”고 강조했다.
이번 승인과 동시에 FDA는 PD-L1 발현 양성이고 이전에 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인된 키트루다의 신속 승인을 KEYNOTE-826의 확증 데이터를 근거로 정식 승인으로 전환했다.
