미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 유방암 치료제 버제니오(성분명 아베마시클립)를 특정 조기 유방암 환자를 위한 치료제로 확대 승인했다.
릴리는 FDA가 버제니오와 내분비요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 병용요법을 재발 위험이 높고 Ki-67이 20% 이상인 호르몬수용체 양성(HR+) 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 림프절 양성, 조기 유방암(EBC) 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.
버제니오는 미국에서 이 환자 집단을 위해 승인된 최초이자 유일한 CDK(사이클린 의존성 키나제) 4/6 억제제다. Ki-67은 세포 증식에 관한 표지자다.
릴리 산하 록소 온콜로지의 제이콥 반 나르덴 CEO는 “버제니오 임상 개발 프로그램의 종합적인 결과는 차별화된 CDK4/6 억제제 프로필을 입증했다”며 “이 새로운 적응증을 뒷받침하는 monarchE 임상시험의 획기적인 데이터는 새로운 치료 옵션이 필요한 사람에게 또 다른 중요한 발전을 의미한다”고 말했다.
이어 “당사는 보조요법 환경에서의 이 첫 승인을 기쁘게 생각하며 데이터가 계속 성숙함에 따라 버제니오의 사용을 확대하기 위해 보건당국과 협력할 수 있는 추가적인 기회를 기대하고 있다”고 밝혔다.
버제니오에 대한 monarchE 임상 3상 시험은 HR+ HER2-, 림프절 양성, 절제된 조기 유방암이 있고 병리학적 특징이 질병 재발 위험 증가와 일치하는 성인 여성 및 남성을 대상으로 실시됐다. 참가자는 버제니오 150mg 1일 2회 용법 및 표준 내분비요법 또는 단독 표준 내분비요법으로 치료받았다.
이번 승인은 고위험 임상 및 병리학적 요인을 갖고 있고 Ki-67이 20% 이상인 환자 하위그룹에서 나온 효능 분석 결과를 근거로 한다. 버제니오와 내분비요법 병용요법은 이 환자 집단에서 유방암 재발 또는 사망 위험을 단독 보조 내분비요법에 비해 37%가량 감소시키면서 임상적으로 의미 있는 혜택을 증명했다.
치료 3년차에 버제니오+내분비요법 병용요법군의 무침습질병 생존율(IDFS) 절대 혜택은 7.1%였다. 분석 시점에 IDFS 사건 발생 수는 버제니오+내분비요법 병용요법군이 104건, 단독 내분비요법군이 158건으로 집계됐다. 전체 생존기간 데이터는 아직 도출되지 않았으며 계속 관찰되고 있다.
monarchE 임상시험에서 보고된 이상반응은 이미 알려진 버제니오의 안전성 프로필과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 감염, 구역, 두통, 구토, 구내염, 식욕 감소, 어지럼증, 발진, 탈모 등이다. 실험실적 검사 이상으로는 크레아티닌 상승, 백혈구 감소, 호중구 감소, 빈혈, 림프구 감소, 혈소판 감소, ALT 증가, AST 증가, 저칼륨혈증 등이 보고됐다.
이 임상시험 데이터는 곧 있을 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표될 예정이다.
미국 하버드의과대학 및 다나파버암연구소의 사라 톨라니 박사는 “monarchE 연구의 설계와 결과는 실무에 변화를 일으키고 있으며 HR+ HER2- 유방암 보조요법에서 매우 오랜만에 첫 발전이 이뤄진 것”이라며 “조기 유방암에 대한 FDA의 버제니오 및 내분비요법 병용요법 승인은 이 환자 집단을 위한 새로운 표준요법을 제시할 가능성이 있다”고 강조했다.
앞서 FDA는 버제니오를 특정 유형의 HR+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료제로 승인한 바 있다. 이번 승인과 동시에 FDA는 버제니오와 내분비요법 병용요법을 승인된 모든 적응증에서 남성 환자에게도 사용할 수 있도록 허가했다.
