다케다제약이 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회로부터 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 마리바비르(maribavir, TAK-620)에 대한 승인 권고를 획득했다.
다케다는 FDA 항균제자문위원회(AMDAC)가 이식을 받았고 간시클로버(ganciclovir), 발간시클로비르(valganciclovir), 포스카네트(foscarnet), 시도포비어(cidofovir)에 유전자형 내성이 있는 환자에서 불응성 CMV 감염 및 질환 치료를 위한 마리바비르의 사용을 만장일치로 권고했다고 7일(미국 시각) 발표했다.
또한 자문위원회는 간시클로버, 발간시클로비르, 포스카네트, 시도포비어에 대한 유전자형 내성이 없는 불응성 CMV 감염 및 질환 치료를 위한 마리바비르의 사용도 만장일치로 권고하기로 의견을 모았다.
두 권고는 임상 2상 시험과 임상 3상 시험 TAK-620-303(SOLSTICE) 연구의 결과를 근거로 한다. 현재 FDA는 마리바비르에 대한 신약승인신청서(NDA)를 우선 심사 절차 하에 심사하고 있다.
FDA는 자문위원회의 투표 결과를 심사의 일부로 고려할 것이지만 권고에 구속되지는 않는다.
다케다에 의하면 마리바비르는 경구 생체 이용가능한 항-CMV 화합물이며 고형장기 이식 또는 조혈모세포이식을 받은 이후 거대세포바이러스 감염 및 질환이 있는 성인 환자의 치료 용도로 임상 3상 개발이 진행 중인 유일한 항바이러스제다.
거대세포바이러스는 일반적으로 체내에 잠복해있고 무증상으로 존재하지만 면역 억제 기간 동안 재활성화될 수 있다. 다양한 종류의 이식과 관련해 면역억제제를 복용하는 환자를 포함해 면역체계가 손상된 사람에서는 거대세포바이러스로 인한 심각한 질환이 발생할 수 있다.
성인 이식 환자에서 거대세포바이러스는 가장 흔한 바이러스 감염 중 하나이며, 고형장기 이식 환자에서 16~56%, 조혈모세포이식 환자에서 30~70%의 발병률을 보인다.
다케다의 마리바비르 글로벌프로그램리더 오비 우메 박사는 “자사의 항바이러스제에 대한 이 투표 결과는 내성이 있거나 없고 불응성 CMV 감염 및 질환을 앓는 성인 이식 환자를 위해 최초로 승인된 치료제를 제공하는데 있어 중요한 단계”라며 “FDA가 신청서 심사를 완료하는 동안 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
미국 펜실베이니아대학교 의과대학의 이식 감염병 책임자 에밀리 블럼버그는 “고형장기 또는 조혈모세포이식을 받은 환자에서 CMV 치료는 복잡하며 특히 표준요법에 실패하고 현재 이용 가능한 약물에 부작용 위험이 있는 환자의 치료는 더욱 복잡하다”며 “이식 후 CMV 환자를 위한 추가적인 치료 옵션의 잠재력에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.
미국 FDA는 마리바비르를 이전 치료에 내성 또는 불응성인 이식 환자에서 CMV 감염 및 질환의 치료를 위한 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정했다.
