일본 다케다제약이 기면증 치료를 위한 경구용 오렉신(orexin) 작용제 후보물질의 중간단계 임상시험을 안전성 문제 때문에 중단했다.
다케다는 지난 5일(미국 시각) 경구용 오렉신 작용제 TAK-994의 임상 2상 시험에서 안전성 신호가 발견됐다고 발표했다.
다케다는 즉각적인 예방 조치로서 환자 투약을 중단했으며 임상 2상 시험 2건을 조기에 중단하기로 결정했다.
이를 통해 TAK-994의 유익성/위해성 프로필을 시기적절하게 분석하고 프로그램에 대한 다음 단계를 결정할 방침이다. 자세한 내용은 아직 공개하지 않았다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 말에 TAK-994를 1형 기면증 환자에서 주간 과다 졸림증 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.
기면증은 수면-각성 주기를 변화시키는 만성 신경장애이며 주간 과다 졸림증은 1형 기면증의 특징적인 증상이다.
다케다의 신경과학치료분야 총괄 사라 셰이크는 “획기적인 의약품을 개발하기 위해 노력하는 동안 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 보장하는 것은 가장 중요한 일”이라며 “이러한 중요한 임상시험에 참여한 모든 환자, 의사, 현장 직원에게 감사드린다”고 말했다.
이어 “다케다는 기면증 환자에게 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료제를 제공하는데 전념하고 있다"면서 "TAK-994의 후속 개발을 위한 정보를 얻기 위해서 이용 가능한 데이터를 신속하게 평가하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
오렉신은 사람의 수면 각성 주기를 조절하는데 중요한 역할을 하며 뇌에서 신체의 자연적인 각성 촉진 경로를 지원하는 것으로 알려졌다.
TAK-994는 일본 쇼난에 위치한 다케다연구소에서 발굴됐으며 다케다가 추진 중인 오렉신 관련 사업의 주요 후보물질이다.
다케다는 안전성 신호 때문에 TAK-994의 미래가 불투명해졌지만 현재 임상 1상 개발 단계에 있는 또 다른 경구용 오렉신 작용제 TAK-861을 포함해 여러 자산으로 구성된 오렉신 사업을 계속 발전시킬 계획이다.
