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삼성서울병원 혈액종양내과 박영석 교수
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삼성서울병원 혈액종양내과 박영석 교수
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.10.07 06:00
  • 댓글 0
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얼비툭스, 실제 임상현장에서 일관된 효과 증명

전이성 대장암의 1차 표준치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙, 머크바이오파마)가 국내 실제 임상 현장에서 진행된 전향적 관찰 연구(Real-World Data)를 통해 변함없는 가치를 확인했다.

지난해 유럽종양학회 학술지 ‘ANNALS of ONCOLOGY’를 통해 발표된 OPTIM1SE 연구 중 한국인 대상 하위분석 결과에서 일관된 효과와 안전성을 재확인한 것.

OPTIM1SE는 이전 치료경험이 없는 KRAS 변이 정상형(KRAS Wild-Type, KRAS WT) 전이성 대장암 환자를 대상으로 얼비툭스 기반 5-플루오로우라실(5-FU) 병용요법의 장기적 효능과 안전성을 평가하는 레이블 공개, 전향적 관찰연구다.

연구는 우리나라를 포함해 호주, 말레이시아, 싱가포르, 대만, 베트남, 러시아, 레바논, 요르단, 이라크, 사우디아라비아 등에서 총 51개 기관, 520명의 환자가 참여했다.

이 가운데 우리나라에서 가장 많은 190명의 환자가 참여했으며, 이에 대한 하위 분석 결과가 지난 9월 대한종양내과학회 국제할술대회(KSMO 2021)을 통해 공개됐다.

연구 결과 기존의 얼비툭스 관련 3상에서 확인된 안전성과 유효성을 재확인했으며, 오히려 좌측 암에 효과가 더 컸다는 기존의 연구와는 달리 종양의 위치에 따른 차이는 크지 않은 것으로 나타났다.

이와 관련, 의약뉴스는 연구를 주도한 삼성서울병원 박영석와 OPTIM1SE 연구 및 한국인 대상 하위분석 결과에 대한 의미를 조명했다.


◇OPTIM1SE, 한국인에서도 RCT와 유사한 안전성ㆍ유효성 확인

▲ 전이성 대장암의 1차 표준치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙, 머크바이오파마)가 국내 실제 임상 현장에서 진행된 전향적 관찰 연구(Real-World Data)를 통해 변함없는 가치를 확인했다. 지난해 유럽종양학회 학술지 ‘ANNALS of ONCOLOGY’를 통해 발표된 OPTIM1SE 연구 중 한국인 대상 하위분석 결과에서 일관된 효과와 안전성을 재확인한 것. 이와 관련, 의약뉴스는 연구를 주도한 삼성서울병원 박영석와 OPTIM1SE 연구 및 한국인 대상 하위분석 결과에 대한 의미를 조명했다.
▲ 전이성 대장암의 1차 표준치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙, 머크바이오파마)가 국내 실제 임상 현장에서 진행된 전향적 관찰 연구(Real-World Data)를 통해 변함없는 가치를 확인했다. 지난해 유럽종양학회 학술지 ‘ANNALS of ONCOLOGY’를 통해 발표된 OPTIM1SE 연구 중 한국인 대상 하위분석 결과에서 일관된 효과와 안전성을 재확인한 것. 이와 관련, 의약뉴스는 연구를 주도한 삼성서울병원 박영석와 OPTIM1SE 연구 및 한국인 대상 하위분석 결과에 대한 의미를 조명했다.

지난해 ‘ANNALS of ONCOLOGY’를 통해 공개된 OPTIM1SE 연구 결과는 기존의 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trials, RCT)와 같은 흐름을 유지했다.

1차 유효성 평가변수였던 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 5.0%의 완전 반응(Complete Response, CR)을 포함해 45.4%로 집계됐다.

또한 2차 평가변수 중 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 9.9개월, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 30.8개월로 나타났으며, 안전성 역시 이전에 알려진 이상반응 양상이 유지됐다.

지난 9월 공개된 한국인 대상 하위분석 결과 역시 이 같은 흐름에서 벗어나지 않았다. 

박영석 교수는 “연구에 참여한 196명의 국내 전이성 대장암 환자 가운데 반응 평가가 가능했던 160명에서 92.5%의 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)을 보였다”면서 “특히 조기종양축소(Early Tumor Shrinkage, ETS)가 있는 환자가 그렇지 않은 환자보다 질병조절률이 더 높은 것으로 나타났다(100% vs. 78.7%)”고 소개했다.

뿐만 아니라 “바이오마커 기준 서로 다른 하위그룹에서 모두 평균 10개월 이상의 무진행생존기간 중앙값과 30개월 이상의 전체 생존기간 중앙값을 지속적으로 유지했다”면서 “KRAS 정상형 환자군에서는 종양 위치와 상관없이 유사한 반응률이 관찰됐으며, KRAS 정상형 환자 149명 중(좌측 원발성 종양 환자 116명, 우측 원발성 종양 환자 31명) 60명의 환자는 조기종양축소에 도달했다”고 부연했다.

나아가 그는 “생체표지자와 종양 위치에 따른 각 하위 그룹에서 평균 10개월 이상의 무진행생존기간 중앙값과 평균 30개월 이상의 전체생존기간 값을 지속적으로 유지하는 결과를 보여주었다”면서 “이는 리얼월드데이터 자료임에도 불구하고 생존율, 반응률 및 질병조절률 모두 기존 3상 임상시험 결과와 매우 유사한 결과를 보여줬다는 점에서 의미하는 바가 크다”고 강조했다.


◇우측 대장암에서도 유사한 효과...젊은 환자에 근치적 절제술 가능성 증명
한편, 이번 하위 분석에서는 얼비툭스의 치료 효과가 상대적으로 부족한 것으로 알려졌던 우측 대장암에서도 반응률(좌측 62.9%, 우측 54.8%)에 큰 차이가 없는 것으로 나타나 눈길을 끌었다.

앞서 주요 3상 임상에서 얼비툭스는 우측보다 좌측 대장암에서 효과가 더 큰 것으로 나타났으며, 지난해 ANNALS of ONCOLOGY 게재된 OPTIM1SE 연구 논문 역시 결론에서 좌측 대장암에 더 효과적이었다고 기술했다.

이와 관련 박영석 교수는 “최근 대장암 관련 연구에서 좌측과 우측 대장암의 약제에 따른 차이가 있음이 알려져 있다”며 “좌측 대장암과 직장암에서는 얼비툭스가 타 약제에 비해 효과적이지만, 우측 대장암에서는 효과가 열등해 일반적으로 우측 대장암에서는 1차 요법으로 신중하게 결정할 것을 권하고 있다”고 전했다. 

그러나 “이번 연구에서는 우측 대장암에서도 좌측과 유사한 효과를 확인할 수 있었다”면서 “특히 나이가 젊고 전신상태가 좋은 환자들의 경우 반응률이 큰 얼비툭스 기반의 치료로 간전이 등을 조절, 근치적 절제술도 가능하다는 것을 증명했다”고 의미를 부여했다.


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