2076975 2077203
최종편집 2021-10-26 06:02 (화)
FDA, 고령자ㆍ고위험군에 화이자 백신 부스터샷 승인
상태바
FDA, 고령자ㆍ고위험군에 화이자 백신 부스터샷 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.09.23 19:12
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

현재까지 임상 데이터 근거...일반 대중은 제외

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)의 부스터샷(추가 접종)을 고령자와 고위험군에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다.

화이자와 바이오엔테크는 FDA가 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷을 65세 이상의 고령자, 중증 코로나19 위험이 높은 18~64세의 성인, 코로나19 바이러스 SARS-CoV-2에 대한 빈번한 기관 또는 직업적 노출로 인해 중증 코로나19를 포함한 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 성인에게 긴급 사용하도록 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.

▲ 미국 FDA가 최초로 코로나19 백신 부스터샷의 긴급사용승인을 결정했다.
▲ 미국 FDA가 최초로 코로나19 백신 부스터샷의 긴급사용승인을 결정했다.

부스터샷은 백신 기초 접종을 완료한 이후 최소 6개월 이상 지난 뒤에 투여해야 하며 기초 접종과 동일한 제형 및 용량으로 투여한다.

FDA는 코로나19 백신 부스터샷의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상 프로그램의 데이터를 포함해 FDA 산하 백신관련생물학적제제자문위원회(VRBPAC)가 검토한 전체 과학적 증거를 기반으로 EUA를 결정했다.

백신 부스터샷은 SARS-CoV-2 바이러스 원균주와 베타 및 델타 변이에 대해 2차 기초 접종 이후 관찰된 것보다 유의하게 더 높은 중화 항체 역가를 유도했다.

부스터샷 이후 7일 이내에 반응원성 프로필은 일반적으로 경증에서 중등도 수준이었으며 반응 빈도는 2차 접종 이후와 유사하거나 더 낮았다. 이상반응 프로필은 백신에 대한 다른 임상 안전성 데이터와 일치했다.

이번 긴급사용승인에 따른 다음 단계로 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 부스터샷 사용 및 배포에 대한 잠재적인 권고사항에 대해 논의하기 위한 회의를 실시할 계획이다.

화이자와 바이오엔테크는 미국 정부와의 기존 공급 계약에 따라 부스터샷에 충분한 양을 포함해 내년 4월까지 백신을 계속 공급하고 있다.

양사는 미국에서 부스터샷 도입이 다른 전 세계 정부 및 보건기구와 체결한 기존 공급 계약에 영향을 미치지는 않을 것이라고 주장했다.

화이자와 바이오엔테크는 2021년과 2022년에 저소득 및 중간소득 국가에 매년 최소 백신 10억 도스를 제공하기로 약속한 바 있다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “코로나19 백신 부스터샷의 첫 FDA 승인은 이 질병과의 지속적인 싸움에서 중요한 이정표”라고 말했다.

이어 “지난 1년 반 동안 우리는 부스터샷의 영향 평가를 포함해 전염병이 진화하는 동안 경계를 늦추지 않는 것을 목표로 했다”며 “부스터샷이 백신 접종을 받지 않은 사람의 글로벌 접근성과 활용도를 높이는 동시에 이 질병의 지속적인 위협을 해결하는데 중요한 역할을 한다고 믿는다”고 강조했다.

바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO는 “오늘 긴급사용승인은 부스터샷이 시험된 우려 변이에 대해 강력한 면역반응을 유도하고 현재 공중보건 수요를 해결할 수 있다는 점을 보여주는 임상 데이터에 의해 뒷받침된다”며 “잠재적인 회피 변이에 대비하기 위해 새로운 SARS-CoV-2 균주를 계속 모니터링할 방침”이라고 밝혔다.

그러면서 “당사와 제휴 파트너는 전 세계 다른 규제기관에도 부스터샷 데이터를 제출했다”며 “이와 동시에 전 세계적으로 백신에 대한 접근성을 확대하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

앞서 미국에서 화이자와 바이오엔테크의 백신은 고형장기 이식을 받았거나 동등한 수준의 면역 손상이 있는 것으로 간주되는 질환을 진단받은 12세 이상의 면역 취약층을 대상으로 3차 접종을 실시할 수 있도록 허가된 바 있다. 면역취약층에 대한 3차 접종은 부스터샷과는 별개로 구분된다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.