삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.
이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원)이며, 미국 시장에서의 매출이 14억 4400만 스위스프랑(약 1.8조원)에 달한다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 전했다.
삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.
미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립되어 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 발돋움해 나가고 있다.
삼성바이오에피스는 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.
