영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)이 유럽에서 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)의 호산구 유발질환 적응증 추가 승인을 권고 받았다.
글락소스미스클라인은 17일(현지시각) 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 단일클론항체 누칼라를 과다호산구증후군(HES), 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)에 사용하는 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 발표했다.
CHMP 의견은 유럽 집행위원회의 승인 결정에 앞서 진행되는 판매 허가 절차의 마지막 단계 중 하나다.
이번 긍정적인 의견은 이 호산구 유발질환 3개에 대해 메폴리주맙을 통한 표적 IL-5 억제의 역할을 조사한 중추적인 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다.
호산구 유발질환은 백혈구의 일종인 호산구 수치 상승과 관련된 염증성 질환이다.
과다호산구증후군과 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 희귀질환이다.
두 질환에 대한 표준요법에는 종종 경구용 코르티코스테로이드(OCS)와 세포독성 면역요법제가 포함된다.
메폴리주맙은 환자에게 임상 증상을 개선시키고 경구용 코르티코스테로이드 사용을 줄일 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다.
비용종을 동반한 만성 비부비동염은 코막힘, 후각 상실, 콧물 같은 만성 증상을 유발할 수 있으며 중증 질환 환자의 경우 반복적인 수술적 개입이 필요할 수 있다.
현재 누칼라는 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 요법제로 승인돼 사용되고 있다.
역학, 임상, 병태생리학 연구에 따르면 천식은 CRSwNP과 밀접하게 연관돼 있으며 종종 공존하는 것으로 관찰됐다.
또한 EGPA 환자가 중증 천식을 앓는 사례가 자주 있다.
호산구 유발질환 간에 이러한 연관성은 호산구의 복잡한 역할을 이해하는 것의 중요성을 보여준다.
메폴리주맙은 총 41건의 임상시험에서 4,000명 이상의 환자를 대상으로 평가됐으며 IL-5 억제를 통해 호산구를 감소시키고 염증의 근본 원인을 표적으로 하는 것으로 입증됐다.
GSK는 조절되지 않는 호산구성 염증과 관련된 질병을 앓는 사람의 삶을 개선시키기 위해 노력하고 있으며 이 광범위한 환자 집단의 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해 혁신을 계속 추진하고 있다고 밝혔다.
GSK 개발부 총괄 크리스토퍼 코르시코는 “우리는 현재 유럽에서 호산구 유발질환을 앓는 환자에게 사용할 수 있는 표적 치료 옵션이 제한적이기 때문에 이 CHMP의 긍정적인 의견에 기뻐하고 있다"면서 "메폴리주맙이 승인될 경우 이 4개의 질병에 사용할 수 있는 최초의 표적 치료제가 될 것이며 염증의 근본 원인을 표적으로 삼는 역할이 더욱 강화될 것"이라고 강조했다.
