미국 생명공학기업 바이오젠이 비 마약성 통증 치료제의 중간단계 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.
바이오젠의 16일(현지시각) 발표에 따르면 비 마약성 경구용 통증 치료제 후보물질 빅소트리진(vixotrigine)을 소섬유신경병증(SFN) 치료제로 평가한 임상 2상 CONVEY 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다.
이 연구에서 빅소트리진 1일 2회 200mg 투여군은 12주 이중맹검 기간까지 평균 일일 통증(ADP) 점수 변화에 대한 1차 평가변수가 충족됐다. 이 연구에 등록된 모든 참가자는 이중맹검 부분 이전에 더 높은 용량(1일 2회 350mg)을 투여 받았다.
바이오젠은 1일 2회 350mg 투여군의 경우 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 나타났지만 연구 시작 이후 환자의 전반적인 개선에 관한 중요한 자가 보고 척도인 12주차 환자의 전반적인상척도 변화(PGIC)에서 통계적 유의성을 달성했다고 설명했다.
빅소트리진 프로그램의 전체 데이터는 향후 임상 3상 시험을 위한 잠재적인 용량에 대한 정보를 제공한다. 현재 만성 신경병성 통증으로 고통 받는 사람을 위한 비 마약성 치료에 대한 상당한 미충족 수요가 존재한다.
바이오젠은 빅소트리진 개발의 잠재적인 다음 단계를 위해 CONVEY 데이터를 추가로 평가하고 현재 진행 중인 임상 1상 시험을 완료할 계획이다. CONVEY 연구의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
소섬유신경병증은 대개 발 또는 손에서 시작되는 중증 통증이 나타나는 것이 특징이다. 고통스러운 증상은 작열통, 전격통, 따끔거림으로 설명된다.
통증은 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극과 강도가 증가하는 잠재적으로 고통스러운 자극에 의해 발생할 수 있다. 증상은 야간과 휴식 도중 악화되는 경향이 있으며 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
바이오젠의 치료제개발부 총괄 캐서린 도슨 수석부사장은 “우리는 특히 만성적인 고통스러운 신경병증을 치료하기 위한 추가적인 약제에 대한 상당한 미충족 의료 수요를 고려할 때 CONVEY 연구의 전반적인 결과에 고무돼 있다”고 말했다.
이어 “이 연구에 기여하고 소섬유신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증을 앓는 사람을 위해 비 마약성 치료 옵션으로서 빅소트리진을 평가할 수 있도록 해준 모든 참가자, 연구자, 직원에게 감사한다”고 덧붙였다.
빅소트리진은 말초 및 중추 작용, 경구 투여, 전압 및 사용 의존성 전압 개패 나트륨 채널 차단제다. 앞서 바이오젠은 2018년에 좌골 신경통에 대한 임상 2b상 시험에서 실패한 이후 이 적응증에 대한 빅소트리진의 개발을 중단한 적이 있다.
