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다케다 경구용 폐암 표적 치료제 FDA 신속 승인
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다케다 경구용 폐암 표적 치료제 FDA 신속 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.09.16 16:12
  • 댓글 0
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초기 임상서 유의미한 반응...동반진단 검사도 허가

미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 새로운 폐암 표적 치료제 엑스키비티(Exkivity, 모보서티닙)를 승인했다.

▲ 다케다의 엑스키비티는 미국에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제다.
▲ 다케다의 엑스키비티는 미국에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제다.

다케다는 FDA가 엑스키비티를 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이를 갖고 있고 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 15일(현지시각) 발표했다.

엑스키비티는 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열이며 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하도록 특별히 설계된 최초이자 유일한 경구용 치료제다.

FDA는 엑스키비티를 우선 심사 절차를 거쳐 승인했으며 혁신치료제, 패스트트랙, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이 적응증은 엑스키비티의 임상 1/2상 시험에서 나온 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 결과를 기반으로 신속 승인됐다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

임상 1/2상 시험의 백금 사전 치료 집단은 이전에 백금 기반 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 환자 114명으로 구성됐으며 이 환자들은 엑스키비티 160mg 용량으로 치료받았다.

미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 결과에 따르면 독립적인 검토위원회(IRC)에 의해 평가된 전체 반응률은 28%, 반응 지속기간 중앙값은 17.5개월로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 24개월이며 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.3개월로 분석됐다.

가장 일반적인 이상반응은 설사, 발진, 구역, 구내염, 구토, 식욕 감소, 손발톱주위염, 피로, 피부 건조, 근골격 통증 등이었다. 엑스키비티 처방 정보에는 QTc 연장 및 톨사이드데폰테스부정맥(Torsades de Pointes) 발생 위험에 관한 박스 경고문이 표기된다. 경고 및 주의사항에는 간질성 폐 질환/폐렴, 심장 독성, 설사 발생 위험에 대한 내용이 포함된다.

이번 FDA 심사는 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 수행됐다. 이는 국제 파트너 간에 종양학 제품의 동시 제출 및 심사 진행을 위한 틀을 제공한다. 다케다는 모보서티닙을 환자에게 제공하기 위해 전 세계 규제기관들과 계속 협력하길 기대하고 있다고 밝혔다.

다케다의 글로벌항암제사업부 테레사 비테티 사장은 “엑스키비티 승인은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 효과적인 치료 옵션을 제시하며 이 치료하기 어려운 암에 대한 긴급한 수요를 충족시킨다”고 말했다.

이어 “엑스키비티는 EGFR 엑손 20 삽입을 표적으로 하도록 설계된 최초이자 유일한 경구 치료제로, 우리는 특히 반응 지속기간 중앙값이 약 1.5년으로 관찰된 것에 고무돼 있다. 이 승인 이정표는 종양학 커뮤니티 내에서 소외된 환자의 수요를 충족시키기 위한 자사의 노력을 강화한다”고 강조했다.

FDA는 이번 승인과 동시에 EGFR 엑손 20 삽입이 있는 비소세포폐암 환자를 식별하기 위한 차세대염기서열분석(NGS) 동반 진단으로 써모피셔 사이언티픽의 Oncomine Dx Target Test를 승인했다. NGS 검사는 EGFR 엑손 20 삽입의 50% 미만을 탐지하는 PCR 검사보다 정확한 진단이 가능하기 때문에 이러한 환자에게 중요하다.


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