미국 식품의약국(FDA)이 중국계 생명공학기업 베이진의 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)를 재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL) 치료제로 추가 승인했다.
베이진은 FDA로부터 브루킨사를 이전에 최소 하나 이상의 항 CD20 기반 요법을 받은 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 성인 환자의 치료제로 신속 승인받았다고 15일(현지시각) 발표했다.
브루킨사는 베이진의 과학자들이 발굴한 브루톤 티로신 키나제(BTK) 저분자 억제제로, 다양한 B세포 악성종양을 치료하기 위한 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 개발되고 있다.
앞서 FDA는 브루킨사를 이전에 최소 하나 이상의 치료를 받은 성인 환자의 외투세포 림프종(MCL) 치료제, 성인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자의 치료제로 승인한 바 있다.
이번 신속 승인은 단일군 임상시험 2건에서 나온 전체 반응률(ORR) 데이터를 근거로 한다.
이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
먼저 다기관, 중추적 임상 2상 MAGNOLIA 시험에서는 최소 하나 이상의 항 CD20 기반 요법을 받은 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자 66명을 대상으로 브루킨사를 평가했다.
CT 스캔을 사용한 평가에 따르면 전체 반응률은 56%, 완전 반응률(CR)은 20%였으며 PET-CT 스캔을 우선시한 평가에 따르면 전체 반응률은 67%, 완전 반응률은 26%로 분석됐다.
반응자 가운데 치료 12개월 차에 여전히 관해 상태에 있는 환자 비율은 85%였다.
이러한 반응은 모든 변연부 림프종 하위유형에서 관찰됐다.
또 다른 연구인 글로벌 임상 1/2상 시험 BGB-3111-AU-003은 총 20명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 CT 스캔을 사용한 평가에 따른 전체 반응률이 80%, 완전 반응률이 20%였으며 12개월 차에 여전히 관해 상태에 있는 반응자 비율이 72%로 집계됐다.
브루킨사 임상시험의 통합 안전성 집단 847명에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 호중구 수 감소, 상기도감염, 혈소판 수 감소, 출혈, 림프구 수 감소, 발진, 근골격 통증 등이다.
브루킨사의 권장 용량은 식사 여부에 관계없이 1일 2회 160mg 또는 1일 1회 320mg을 경구 복용하는 것이다.
약물 용량은 이상반응에 따라 조정할 수 있고 중증 간장애 및 특정 약물 상호작용이 있는 환자인 경우 감량할 수 있다.
베이진의 혈액학 최고의료책임자 제인 황은 “MAGNOLIA 시험 결과는 브루킨사의 선택적 설계가 이러한 환자의 치료 결과를 개선시킬 수 있다는 것을 보여주는 추가 증거를 제공한다”며 “광범위한 글로벌 임상 프로그램에서 브루킨사에 대한 지속적인 평가를 통해 이 잠재적인 동종 최고의 BTK 억제제와 이 약물이 환자에 미치는 영향을 더 이해할 수 있다”고 강조했다.
이어 “브루킨사는 2019년 11월에 FDA에 의해 처음 승인된 이후 전 세계적으로 4개의 적응증에 대해 12건의 승인을 획득했다”며 “자사는 전 세계 암 환자를 위해 혁신적인 양질의 치료에 대한 접근성을 개선시킨다는 임무를 계속 수행할 방침"이라고 밝혔다.
