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노바티스-베이진 PD-1 항체 美 FDA 승인 심사
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노바티스-베이진 PD-1 항체 美 FDA 승인 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.09.15 06:05
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식도암 환자 생존기간 개선...美서 첫 승인신청 접수

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스와 중국 생명공학기업 베이진의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)에 대한 승인 심사를 시작했다.

▲ 노바티스와 베이진의 항 PD-1 면역관문 억제제 티스렐리주맙은 이전에 전신요법을 받은 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 입증됐다.
▲ 노바티스와 베이진의 항 PD-1 면역관문 억제제 티스렐리주맙은 이전에 전신요법을 받은 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 입증됐다.

노바티스는 13일(현지시각) FDA가 이전에 전신요법을 받은 사람의 절제 불가능 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 치료를 위한 항 PD-1 면역관문 억제제 티스렐리주맙에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 발표했다.

티스렐리주맙은 대식세포의 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 항 PD-1 단일클론항체이며 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 개발되고 있다.

전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사 기한은 내년 7월 12일까지로 정해졌다.

이 BLA 제출은 이전에 전신요법을 받은 절제 불가능 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자를 대상으로 티스렐리주맙과 화학요법을 비교한 임상 3상 RATIONALE 302 시험의 데이터를 근거로 한다.

티스렐리주맙은 화학요법에 비해 사망 위험을 30%가량 감소시키고 전체 생존기간 중앙값은 2.3개월가량 연장시킨 것으로 나타났다.

노바티스의 종양학&혈액학개발 글로벌 총괄 제프 레고스 부사장은 “이는 암 환자와 특히 치료 옵션이 제한적인 공격적인 질환인 식도암을 앓는 환자에게 획기적인 치료제를 제공한다는 자사의 임무에서 고무적인 단계”라고 말했다.

이어 “우리는 티스렐리주맙을 자사 면역요법제 프로그램의 핵심 초석이자 병용요법을 위한 PD-1 백본(backbone)으로 개발하고 있다”며 “규제당국과 협력해 가능한 한 빨리 식도암 환자가 이 치료제를 사용할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

식도 편평세포암은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 식도암이며 전 세계에서 6번째로 많은 주요 암 관련 사망원인이다.

식도 편평세포암 환자의 3분의 2 이상은 진단 시점에 진행성 또는 전이성 질환을 앓는 것으로 추정된다.

식도암 환자의 5년 생존율은 19.9%이며 전이성 질환 환자의 경우 훨씬 낮은 5.2%에 불과하다.

티스렐리주맙은 중국에서 폐암, 림프종, 요로상피암, 간세포암 등 5개의 적응증에 승인됐으며 식도암 환자의 치료제로도 심사되고 있다.

올해 초 노바티스와 베이진은 북아메리카, 유럽, 일본에서 티스렐리주맙의 개발, 제조, 상업화를 위한 권리를 노바티스에게 부여하는 제휴 및 라이선스 계약을 맺었다.


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