아스트라제네카가 천식 치료를 위한 동종 최초의 복합제에 대한 임상 3상 시험 2건에서 성공적인 결과를 얻었다.
지난 9일(현지시각) 아스트라제네카는 PT027(알부테롤/부데소니드) 180/160mcg와 180/80mcg 용량을 평가한 MANDALA 및 DENALI 임상 3상 시험에서 개별 성분 알부테롤(살부타몰) 180mcg, 부데소니드 160mcg과 비교했을 때 통계적으로 유의한 혜택이 관찰되면서 모든 1차 평가변수가 충족됐다는 긍정적인 결과를 발표했다.
아스트라제네카와 아빌리온(Avillion)이 개발 중인 PT027은 속효성 베타2 항진제(SABA)와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 구성된 잠재적인 동종계열 최초의 흡입용 고정용량 복합제다.
PT027은 MANDALA 임상시험에서 1차 평가변수를 충족시켰으며 증상에 대한 구조약물로 사용했을 때 알부테롤 단독 투여에 비해 중증 악화 위험을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다.
이 임상시험은 ICS 유지요법을 받고 있고 추가적인 질병조절제를 병행하거나 병행하지 않는 중등도에서 중증 천식 환자 3132명을 대상으로 진행됐다.
DENALI 임상시험에서 PT027은 이중 1차 평가변수를 충족시켰으며 알부테롤, 부데소니드, 위약과 비교했을 때 1초간 강제호기량(FEV1)으로 측정된 폐 기능을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.
DENALI에는 이전에 필요에 따라 SABA 단독요법을 받았거나 SABA와 저용량 ICS 유지요법의 병용요법으로 치료받은 경증에서 중등도 천식 환자 1,001명이 포함됐다.
두 임상시험에서 PT027의 안전성 및 내약성은 알려진 개별 약물의 안전성 및 내약성과 일치했다.
MANDALA 및 DENALI의 자세한 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
천식은 전 세계적으로 약 3억3900만 명의 성인과 소아에게 영향을 미치는 만성, 염증성, 변동성 호흡기질환이다.
염증은 천식의 독특한 특징이며 천식 증상, 악화, 사망에 중요한 역할을 한다.
미국 새크라멘토 캐피털알레르기호흡기질환센터의 의료 책임자 브래들리 칩스는 “중증 천식 악화는 모든 연령대의 많은 천식 환자에게 상당한 부담이며 삶의 질 저하, 입원, 심각한 부작용을 초래할 수 있는 전신 코르티코스테로이드 치료, 조기 사망 가능성을 야기한다”며 “전 세계적으로 수많은 환자가 급성 증상 완화를 위해 구조 흡입기에 의존하지만, 이 약물이 천식의 근본적인 염증을 치료하지는 않는다”고 설명했다.
그러면서 “MANDALA 및 DENALI 시험은 알부테롤/부데소니드 구조 흡입기가 염증을 해결하고 악화를 예방할 수 있다는 것을 보여주며 환자에게 중요한 잠재적인 새 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 나타낸다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “모든 천식 환자는 질병 중증도에 관계없이 중증 악화 위험이 있으며 많은 환자는 속효성 기관지확장제를 과용하는 것으로 알려졌다”며 “이러한 흥미로운 PT027 연구 결과는 악화를 예방함으로써 천식에 대한 혁신적이고 우수한 치료 접근법을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 밝혔다.
