미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 임펠 뉴로파마(Impel NeuroPharma)의 급성 편두통 치료제 트루드헤사(Trudhesa, 디히드로에르고타민 메실레이트)를 승인했다.

임펠 뉴로파마는 미국 FDA가 트루드헤사 나잘 스프레이를 조짐이 있거나 없는 성인에서 편두통 급성기 치료 용도로 승인했다고 3일(현지시각) 발표했다.

트루드헤사는 임펠의 독자적인 POD(Precision Olfactory Delivery) 기술을 사용해 혈관이 풍부한 상부 비강을 통해 신속하게 혈류로 검증되고 확립된 치료제인 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)를 전달하도록 만들어졌다.

임펠은 트루드헤사가 장 및 잠재적인 흡수 문제를 우회하며 주사 또는 주입 없이 편두통 발작이 시작되고 몇 시간이 지난 이후에 투여하더라도 신속하고 지속적이며 일관된 증상 완화 효과를 제공할 수 있다고 설명했다.

미국에서 트루드헤사는 오는 10월 초에 출시될 예정이다.

트루드헤사에 대한 신약승인신청서에는 비강 스프레이 전달을 사용해 DHE에 대해 실시된 역대 최대 규모의 종단연구인 STOP 301 임상 3상, 개방표지, 중추적 안전성 시험의 결과가 포함됐다.

이 연구에서는 24주 또는 52주 동안 5650건 이상의 편두통 발작이 치료됐다.

임상시험 1차 목표는 트루드헤사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.

탐색적 목표에는 편두통 평가척도의 효능 평가, 환자 수용도 평가 질문지 등이 포함됐다.

트루드헤사의 내약성은 전반적으로 양호했으며 신속하고 지속적이며 일관된 증상 완화를 제공한 것으로 확인됐다.

또한 가장 큰 효과를 얻기 위해서는 발작 시작 이후 1시간 이내에 복용해야만 하는 경구용 급성 치료제와 달리 트루드헤사는 편두통 발작이 시작된 이후 늦게 투여하더라도 일관된 효능을 제공한 것으로 보고됐다.

연구 도중 트루드헤사와 관련된 중대한 치료 후 이상반응은 관찰되지 않았으며 대부분의 치료 후 이상반응은 경증이고 일시적이었다.

가장 흔하게 보고된 트루드헤사 관련 치료 후 이상반응은 코막힘, 구역, 코 불편감, 비정상적인 후각 검사 결과, 구토 등이다.

환자보고 탐색적 효능 결과에 따르면 트루드헤사 첫 투여 이후 2시간 뒤 통증이 해소된 환자 비율은 38%, 통증이 완화된 환자 비율은 66%, 가장 성가신 편두통 증상이 해소된 환자 비율은 52%로 집계됐다.

환자 6명 중 1명은 통증 완화가 투여 후 15분 만에 나타났다.

치료 2시간 뒤 통증이 해소된 환자 가운데 93%는 24시간 뒤에 여전히 통증이 없었으며 2일 동안 통증이 없었던 환자 비율은 86%다.

대다수의 환자(84%)는 트루드헤사가 사용하기 쉬우며 현재 사용 중인 치료제보다 선호한다고 응답했다.

임펠 뉴로파마의 에이드리언 애덤스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “트루드헤사가 승인돼 기쁘며 미국 내 수많은 편두통 환자에게 편두통 발작이 시작된 이후 늦게 투여하더라도 신속하고 지속적이며 일관된 완화를 제공할 수 있는 비-경구, 급성 치료 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “트루드헤사의 승인은 입증된 DHE의 효능과 자사의 혁신적인 POD 기술을 결합시키기 위해 10년 이상 수행해 온 연구와 첨단 공학의 정점을 보여준다”며 “편두통 커뮤니티에게 필요했던 이 발전을 달성하는데 중요한 역할을 한 임상시험 참가자와 연구자에게 감사드린다”고 덧붙였다.