미국 정부가 코로나19 바이러스 델타 변이 확산에 따라 미국 전역에서 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일 요법을 다시 사용할 수 있도록 하기로 했다.
지난 2일(현지시각) 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 미국 식품의약국(FDA)은 특정 코로나19 환자를 위해 긴급사용승인(EUA)된 코로나19 단일클론항체 치료제에 관한 새로운 결정을 발표했다.
앞서 지난달 말에 미국 당국은 릴리의 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab) 병용요법에 대한 긴급사용승인을 수정해 이 항체 병용요법에 내성을 보이는 변이 발생률이 5% 이하인 20곳 이상의 미국 주, 준주, 관할구역에서 사용을 허가한 바 있다.
릴리의 밤라니비맙/에테세비맙은 다른 코로나19 변이에 대한 효과는 떨어지지만 델타 변이에는 효과적인 것으로 알려졌다. ASPR은 올해 6월에 감마 및 베타 변이 등의 확산을 고려해 미국 내 밤라니비맙/에테세비맙의 공급을 전면 중단시켰었다.
당국은 가장 최근의 SARS-CoV-2 변이 발생률 데이터에 대한 FDA의 평가를 바탕으로 미국의 모든 주, 준주, 관할구역에서 긴급사용승인 조건 하에 밤라니비맙/에테세비맙 병용요법을 다시 사용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다. ASPR은 모든 미국 주, 준주, 관할구역에서 밤라니비맙/에테세비맙 및 에테세비맙 배포를 재개할 계획이다.
미국에서는 지난 6월부터 델타 변이(B.1.617.2) 확산이 지속적으로 확대되고 있는 상황이다. 밤라니비맙과 에테세비맙은 단일클론항체에 대한 바이러스 변이의 감수성을 평가하는데 사용되는 체외 분석에서 현재 미국에서 지배적인 변이가 된 델타 변이에 대한 활성을 유지하는 것으로 추정됐다.
델타 변이 발생률 증가는 동시에 밤라니비맙과 에테세비맙에 내성이 있을 것으로 예상되는 변이 발생률의 감소와 연관이 있다. ASPR와 FDA는 미국 질병통제예방센터, 미국 국립보건원과 협력해 긴급 승인된 항체 치료제의 사용에 영향을 미칠 수 있는 변이를 계속 감시할 방침이다.
현재 미국에서는 릴리의 항체 치료제 외에도 리제네론의 항체 칵테일 REGEN-COV(카시리비맙+임데비맙)와 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지의 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab)이 긴급 승인돼 있다.
리제네론의 항체 칵테일은 최근 노출 후 예방요법으로도 허가됐으며, 미국 내 코로나19 항체 치료제 시장에서 강력한 입지를 확보했다. 올해 2분기 리제네론의 REGEN-COV 매출은 25억9100만 달러를 기록했다.
