미국 제약기업인 MSD(미국 머크)와 화이자가 각각 코로나19 예방 및 치료를 위한 경구용 신약 후보물질을 평가하는 중추적인 임상시험을 개시했다.
먼저 MSD는 1일(현지시각) 미국 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)와 코로나19 감염 예방을 위한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482/EIDD-2801)를 평가하는 임상 3상 MOVe-AHEAD 시험을 시작했다고 발표했다.
몰누피라비르는 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함해 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 강력한 리보뉴클레오시드 유사체의 경구용 제제다.
MOVe-AHEAD는 가정 내 SARS-CoV-2 확산을 예방하는데 있어 경구 투여하는 몰누피라비르의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.
이 글로벌 임상시험은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 유증상 감염자와 같은 가정에서 살고 있는 18세 이상의 성인을 모집하고 있다. 약 1,332명의 참가자가 모집될 것이며 5일 동안 12시간마다 경구 투여하는 몰누피라비르 800mg 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정될 예정이다.
임상시험 1차 평가변수는 14일차까지 코로나19에 걸린 참가자 비율과 이상반응이 발생한 참가자 비율, 이상반응으로 인해 개입을 중단한 참가자 비율로 정해졌다.
MSD연구소 백신 및 전염병 임상연구 총괄 닉 카트소니스 수석부사장은 “전염병이 계속 진화하고 전 세계 여러 곳에서 급증함에 따라 바이러스에 노출된 사람이 감염되지 않도록 보호하는 새로운 방법을 조사하는 것이 중요하다”며 “성공적일 경우 몰누피라비르는 지역사회에서 코로나19 부담을 감소시키는 중요한 추가 옵션을 제공할 수 있다”고 말했다.
현재 몰누피라비르는 나쁜 질병 결과와 관련된 최소 하나 이상의 위험인자를 가진 경증에서 중등도 코로나19 비입원 성인 환자를 대상으로 진행되는 글로벌 임상 3상, 무작위, 위약대조, 이중맹검, 다기관 연구인 MOVe-OUT 시험의 파트2에서도 평가되고 있다. 이 임상시험의 데이터는 올해 하반기 안에 나올 예정이다.
한편 이와 별개로 화이자는 SARS-CoV-2 감염이 확인되고 입원 또는 사망을 야기할 수 있는 중증 질환으로 진행될 위험이 높지 않은 비입원, 유증상 성인 참가자를 대상으로 경구 투여 단백분해효소 억제 항바이러스 치료제 PF-07321332의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중추적인 임상 2/3상 시험의 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다.
이 임상시험은 약 1,140명의 참가자가 등록될 예정이며 참가자는 5일 동안 12시간마다 PF-07321332/리토나비르(ritonavir) 또는 위약을 복용하게 된다. PF-07321332 같은 단백분해효소 억제제는 코로나바이러스가 복제해야 하는 주요 단백분해효소의 활성을 차단한다.
저용량 리토나비르와의 병용 투여는 PF-07321332가 고농도로 장시간 체내에 남아 바이러스를 퇴치할 수 있도록 대사 또는 분해를 늦추는데 도움이 될 것으로 예상된다. 리토나비르는 이미 다른 항바이러스제와 병용 투여되고 있다.
이 임상시험은 광범위한 환자 집단을 대상으로 조기 개입, 외래 환자 치료제 후보물질을 평가하는 여러 임상시험으로 구성된 글로벌 임상 개발 프로그램의 일부다. 앞서 올해 7월에는 중증 질환 진행 위험이 높은 비입원 유증상 성인 참가자를 대상으로 진행되는 임상 2/3상 시험의 환자 등록이 시작됐다.
화이자는 PF-07321332/리토나비르가 입원 없이 감염의 첫 징후에 처방될 수 있는 새로운 경구용 치료제를 환자에게 제공함으로써 중요한 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 잠재력이 있다고 강조했다.
