미국 식품의약국(FDA)이 야누스 인산화효소(JAK) 억제제 계열 관절염 치료제에 새로운 경고문을 추가할 것을 요구하기로 결정했다.
지난 1일(현지시각) FDA는 안전성 서한을 통해 관절염 및 궤양성 대장염 치료제인 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 및 젤잔즈XR이 심장발작 또는 뇌졸중 같은 중대한 심장 관련 사건과 암, 혈전 등의 발생 위험을 증가시킨다고 결론 내렸다고 밝혔다.
이러한 FDA의 결정은 대규모 무작위 안전성 임상시험에 대한 검토 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 젤잔즈는 류마티스관절염 환자를 대상으로 종양괴사인자(TNF) 차단제 계열의 다른 관절염 치료제와 비교됐다.
연구 최종 결과에 의하면 저용량의 젤잔즈 투여 이후에도 혈전 및 사망 위험이 증가한 것으로 관찰됐다.
이전에 FDA가 발표한 안전성 서한에서는 고용량 제제 투여 이후에만 혈전 및 사망 위험 증가가 보고된 것으로 알려졌다.
FDA는 젤잔즈와 함께 또 다른 JAK 억제제 계열 의약품인 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙), 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)에 대해서도 경고문을 추가 및 수정할 것을 요구하기로 했다.
이에 따라 세 의약품의 처방 정보에는 중대한 심장 관련 사건, 암, 혈전, 사망 위험에 관한 박스형 경고문이 포함될 예정이다.
올루미언트와 린버크는 아직 대규모 안전성 임상시험을 통해 연구되지 않았기 때문에 위험성이 충분하게 평가되진 않았다.
하지만 FDA는 이 의약품들이 젤잔즈와 동일한 작용 기전을 갖고 있다는 점을 고려할 때 젤잔즈 안전성 임상시험에서 관찰된 것과 유사한 위험성이 있을 수 있다고 간주했다.
FDA는 젤잔즈, 올루미언트, 린버크로 치료를 시작하거나 계속하기 이전에 개별 환자의 위험성 및 유익성을 고려해야 하며, 이러한 의약품의 사용을 하나 이상의 TNF 차단제에 부적절한 반응을 보였거나 내약성이 없는 환자에게로 제한할 것을 권고했다.
복용 도중 심장발작, 뇌졸중, 혈전의 징후 및 증상이 나타날 경우 응급 의료 처치가 필요하다고 강조했다.
한편 미국에서 승인된 다른 JAK 억제제인 자카비(성분명 룩소리티닙)와 인레빅(성분명 페드라티닙)은 관절염과 기타 염증성 질환의 치료에 적합하지 않으며 이번 처방 정보 업데이트 대상에 포함되지 않았다.
두 제품은 혈액질환 치료제로 허가돼 있기 때문에 처방 정보를 다르게 수정할 필요가 있다.
FDA는 향후 이러한 의약품들에 대한 처방 정보를 업데이트해야 하는 추가적인 안전성 정보 및 데이터가 확인될 경우 추가 조치를 취할 방침이라고 덧붙였다.
