스위스 제약기업 로슈와 스위스 바이오기업 AC이뮨이 알츠하이머병 치료제 후보물질의 중간단계 임상시험에서 인지 기능에 대한 긍정적인 결과를 얻었다.
AC이뮨은 로슈 그룹의 계열사 제넨텍이 경증 및 중등도 알츠하이머병에 대해 항-타우(tau) 단일클론항체 세모리네맙(semorinemab)의 안전성과 효능을 평가한 위약대조 임상 2상 시험인 Lauriet에서 공동 1차 평가변수 중 하나인 ADAS-Cog11 목표가 충족됐다는 점을 알려왔다고 지난 31일(현지시각) 발표했다.
다만 세모리네맙은 두 번째 공동 1차 평가변수인 ADCS-ADL 목표는 충족시키지 못했다.
안전성 데이터에 따르면 세모리네맙은 양호한 안전성 프로필을 보였으며 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
이 임상시험은 경증에서 중증도 알츠하이머병 성인 환자 272명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 무작위 임상 2상 시험이다.
세모리네맙은 49주차에 알츠하이머병 평가척도, 인지 하위척도, 11개 항목 버전(ADAS-Cog11)으로 측정했을 때 위약에 비해 인지기능 저하를 43.6%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
다른 공동 1차 평가변수인 알츠하이머병협력연구-일상생활 수행능력평가(ADCS-ADL)와 2차 효능 평가변수인 간이정신상태검사(MMSE) 또는 치매임상평가척도 박스총점(CDR-SB)으로 측정된 기능 저하 속도 감소 면에서는 효과가 관찰되지 않았다. 안전성은 이전 임상 데이터와 일치했다.
제넨텍은 이 임상시험의 개방표지 부분이 계획된 대로 계속 진행될 것이라고 보고했다. 현재 추가 분석이 진행 중이며 톱라인 데이터는 오는 11월에 알츠하이머병임상시험컨퍼런스(CTAD) 발표를 위해 제출될 예정이다.
세모리네맙은 앞서 초기(전구기 및 경증) 알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 TAURIEL 임상 2상 시험에서는 1차 및 2차 효능 평가변수를 모두 충족시키지 못한 것으로 알려졌다.
AC이뮨의 안드레아 파이퍼 CEO는 “세모리네맙에 대한 Lauriet 임상 2상 시험의 톱라인 결과는 최초로 단일클론 항-타우 항체 치료제를 통해 치료 효과를 관찰했다는 점에서 주목할 만하다”며 “또한 단일클론항체가 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자 집단의 인지기능에 치료 효과를 보인 것이 처음이라는 점에서 흥분하고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “이러한 흥미로운 결과에도 불구하고 기능 저하 속도 또는 다른 효능 평가변수에 대한 영향은 없었기 때문에 이 점이 환자에게 어떤 의미가 있을 수 있는지에 대해 여전히 조심스러워 하고 있다”면서 “알츠하이머병은 서서히 진행되는 만성 질환이며 이 소규모 임상시험은 49주로 비교적 짧게 진행됐기 때문에 개방표지 연장 연구 데이터가 세모리네맙의 잠재력을 설명하는데 중요할 수 있다”고 강조했다.
AC이뮨은 로슈 외에도 존슨앤드존슨의 계열사 얀센과 타우 백신 ACI-35를 개발 중이며 일라이 릴리와는 저분자 Morphomer 타우 응집 저해제를 개발 중이다.
