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최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
한미약품, 자체 개발 의약품 앞세워 4년 연속 상반기 원외처방 1위 外
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한미약품, 자체 개발 의약품 앞세워 4년 연속 상반기 원외처방 1위 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.09.01 10:28
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◇한미약품, 자체 개발 의약품 앞세워 4년 연속 상반기 원외처방 1위

▲ 한미약품이 자체 개발한 국산 의약품들의 선전 덕에 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다.
▲ 한미약품이 자체 개발한 국산 의약품들의 선전 덕에 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다.

한미약품이 자체 개발한 국산 의약품들의 선전 덕에 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다

이 추세대로 올해 하반기 실적까지 나오면 4년 연속 원외처방 1위 달성도 무난할 것으로 보인다는 것이 사측의 설명이다. 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 1일 자체 개발한 개량·복합신약인 아모잘탄 패밀리, 로수젯, 한미탐스 등의 고른 성장에 힘입어 올해 상반기 3279억원의 원외처방 매출(UBIST 기준)을 달성하며 4년 연속 상반기 국내 제약업계 1위를 차지했다고 밝혔다.

특히 한미약품의 대표 발기부전 치료제인 팔팔과 구구 등 블록버스터 제품의 비급여 매출까지 포함하면 상반기 원외처방액은 3644억원을 상회한다. 

무엇보다 외국 제약기업이 개발한 의약품을 도입해 매출을 실현하는 ‘상품 매출’이 아닌, 독자 제제기술로 자체 개발한 국산 의약품으로 이룬 성과(제품 매출)라는 측면에서 한미약품의 실적은 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 

실제로 작년 한해 동안 한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품 10개 제품 중 국내 제약회사가 자체 개발해 상용화한 제품은 한미약품의 로수젯과 아모잘탄 뿐이다. 

2004년 국내 최초의 개량신약인 ‘아모디핀’을 시작으로, 역류성식도염치료제 에소메졸, 국내 제약사 최초 개발 복합신약인 ‘아모잘탄’ 등 한미약품은 독자적 제제기술 기반의 경쟁력 있는 의약품 창출에 앞장서 왔다. 

이 같은 개량·복합신약을 통해 창출한 매출은 혁신신약 개발에 필요한 R&D에 집중 투자되고 있다. 

특히 에소메졸은 국내 최초로 미국 FDA로부터 개량신약으로 허가 받았으며, 미국 약전(U.S Pharmacopeia, USP)에도 등재됐다. 

또한 이상지질혈증 치료제인 ‘로수젯은’ 2015년 출시 이후 6년만인 올해 상반기 534억원의 매출을 달성하는 등 복합신약 단일 제품으로는 한국 제약사상 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 

한미약품 우종수 대표이사는 “매년 수입 의약품의 시장 점유율이 높아지고 있는 추세 속에서 한미는 독자적 우수 제제기술을 토대로 한국의 의약품 주권을 지키는데 앞장서고 있다”며 “이를 통해 축적한 역량을 글로벌 혁신신약 개발을 위해 집중 투자해 제약강국 비전을 반드시 실현하겠다”고 말했다.

 

◇보령제약, Rx부문장에 정응제 전무 임명
보령제약(대표 장두현)은 1일 인사를 통해, Rx부문장으로 정웅제 전무를 임명했다. 정웅제 신임 Rx부문장은 2017년 보령제약에 입사해 최근까지 Rx부문 의원영업본부장을 맡아왔다.

 

◇휴온스내츄럴 '이너셋 식물성 대마종자유 100' 출시

▲ 휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강식품 브랜드 ‘이너셋’은 유기농 식물성 원료를 사용한 ‘이너셋 식물성 대마종자유 100’을 출시한다고 1일 밝혔다.
▲ 휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강식품 브랜드 ‘이너셋’은 유기농 식물성 원료를 사용한 ‘이너셋 식물성 대마종자유 100’을 출시한다고 1일 밝혔다.

휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강식품 브랜드 ‘이너셋’은 유기농 식물성 원료를 사용한 ‘이너셋 식물성 대마종자유 100’을 출시한다고 1일 밝혔다.

‘이너셋 식물성 대마종자유 100’은 미국 3대 유기농 인증기관인 CCOF(California Certified Organic Farmers)에서 인증 받은 대마종자유를 엄선해 담았다.

사측에 따르면 ‘햄프씨드’로 불리는 대마종자오일은 대마껍질을 완전히 제거한 종자에서 착유한 식물성 오일이다.

이번 신제품에는 불포화지방산인 오메가3와 오메가 6외에도 오메가9, 감마리놀레산, 필수아미노산, 카테킨 등의 성분이 함유돼 있는 것이 특징이다. 

또한 제품 내 오메가 3와 오메가 6의 함량 비율을 WHO 권장사항인 1:3 에 맞춰 제조됐다.

‘이너셋 식물성 대마종자유 100’은 저온에서 압력만 활용해 유효 성분을 추출하는 ‘콜드프레스 추출기법’으로 추출한 대마종자유를 함유하고 있으며, 100% 유기농 식물성 성분과 식물성 캡슐에 담았다. 

PTP 개별 포장한 캡슐에 성분을 담아 신선하고 위생적인 복용이 가능하며 휴대도 용이하다.

이너셋 관계자는 “기름진 식사를 즐기거나 육류와 인스턴트, 밀가루 식품을 자주 섭취하는 소비자들에게 권장하는 현대인 맞춤 제품”이라며 “식습관이 불규칙하고 식이요법과 체질개선이 필요하다면 대마종자유 효능을 통해 건강 관리에 도움 받기 바란다”고 전했다.


◇삼양바이오팜,스페인국립연구위원회와 공동연구 계약
삼양바이오팜USA(이현정 대표)는 연구 중인 면역항암 신약 후보 물질 ‘SYB-010’의 작용 기전 규명을 위해 스페인국립연구위원회(이하 CSIC)와 공동 연구 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. CSIC는 스페인에서 가장 큰 공공 연구기관이다.
 
삼양바이오팜USA와 CSIC는 이번 공동 연구를 통해 SYB-010이 NK세포를 활성화시켜 암을 치료하는 기전을 확인할 예정이다. 

연구진은 SYB-010이 암 세포 표면에서 분리된 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence)-A 및 MIC-B와 결합해 NK세포를 활성화시킬 뿐만 아니라 암 세포가 방출하는 엑소좀(세포 간 신호 전달 역할을 하는 나노 단위의 작은 세포)에 포함된 MIC-A, B와도 결합할 것으로 예상하고 있다. 
 
암 세포 표면의 MIC-A, B는 우리 몸의 면역 세포 중 하나인 NK세포가 암을 인식하는 지표 역할을 한다. 

NK 세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B, 엑소좀 등을 암으로 인식해 공격하면 암 세포에 대한 면역 작용이 약해진다. 

SYB-010이 이와 같은 방해 물질을 차단하면 NK세포가 암을 보다 정확하게 인식해 암을 공격하게 된다는 것이 사측의 설명이다. NK세포는 바이러스에 감염된 세포나 암 세포 등 비정상 세포를 파괴하는 면역 세포다.
 
삼양바이오팜USA의 이현정 대표는 “SYB-010은 면역항암 신약으로 개발될 수 있는 잠재력이 크다”며 ”폭넓은 임상 시험 경험을 지니고 있는 CSIC와의 연구 협력은 SYB-010의 잠재력을 검증할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.
 
CSIC의 면역 및 종양 연구 그룹 리더인 발레 고메즈(Valés-Gómez)와 레이번(Reyburn) 박사는 “세포 수용체 및 이와 결합하는 리간드에 대한 전반적인 이해를 향상시키는 데 도움이 되는 중요한 연구”라며 “이번 공동 연구를 통해 SYB-010이 면역항암 신약으로 개발될 수 있길 희망한다”고 말했다.
 
삼양바이오팜USA의 연구책임자 션 맥케나(Sean McKenna) 박사는 “CSIC는 전문 과학 기술을 바탕으로 항체의 면역 조절 효과를 분석한 다양한 경험을 보유하고 있다”며 “이번 공동 연구를 통해 SYB-010의 항암 기전을 명확하게 규명해 효과적이고 안전한 면역항암 신약을 개발할 것”이라고 밝혔다.
 
SYB-010은 특정 단백질과 결합하도록 인위적으로 만든 단일클론항체다. 동물 종양모델에서 SYB-010을 투여한 결과 SYB-010이 암 세포에서 떨어져 나온 MIC(sMIC)와 결합해 NK세포를 활성화시켜 종양 성장을 현저하게 감소시킬 뿐만 아니라 암의 전이를 줄여주고 생존율을 증가시키는 등 뚜렷한 항암면역효과를 보였다. 

삼양바이오팜USA는 2019년 미국의 캔큐어(CanCure)사로부터 SYB-010을 도입해 이 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 확보하고 2022년 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)을 목표로 연구 중이다.
 
한편, 삼양바이오팜USA는 베일러 의과대학의 이현성 박사와도 3년간의 연구 협력을 체결하고 면역관문억제제의 치료 효과가 나타나지 않는 환자들과 sMIC 발현 간의 연관성에 대해 연구 중이다. 

삼양바이오팜USA는 이현성 박사와의 연구를 통해 기존 면역관문억제제의 치료 효과가 나타나지 않는 환자들을 식별하기 위해 sMIC를 활용하는 방법을 확인하고 SYB-010을 이용해 일부 환자들만 치료에 반응하는 면역관문억제제의 한계를 극복하는데 도전한다.
삼양바이오팜USA는 혁신적 항암 신약 및 희귀병 치료제 개발을 목표로 2018년 8월 세계 바이오 산업의 중심지인 미국 보스턴 켄달스퀘어에 삼양홀딩스가 설립한 해외 법인이다. 

삼양바이오팜USA는 입지를 최대한 활용해 바이오 신약 기술과 물질 등을 조기에 도입해 개발하는 오픈 이노베이션 전략과 한국 본사가 연구한 항암제 신약 후보들의 글로벌 임상을 실행해 바이오 신약 개발 속도와 성공률을 높일 예정이다. 현재 면역항암제와 희귀질환 치료제를 타깃으로 신약 후보 물질을 계속 탐색 중이다. 

 

◇안국약품, 위식도역류질환 치료제 에스오에스정 출시

▲ 안국약품은 위식도역류질환 치료제 ‘에스오에스정’을 출시했다.
▲ 안국약품은 위식도역류질환 치료제 ‘에스오에스정’을 출시했다.

안국약품(대표이사 어진)은 위식도역류질환 치료제 ‘에스오에스정’을 출시했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 에스오에스정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제로, 2가지 작용 기전을 발현하며 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달한다는 특징이 있는 프로톤펌프억제제(PPI)이다.

기존 대부분의 프로톤펌프억제제(PPI)는 위산에 의해 분해되는 것을 방지하기 위해 장용코팅이 적용되어 약물 복용 후 효과 발현까지의 시간이 오래 걸린다는 단점이 있었다. 

안국약품의 에스오에스정은 장용코팅을 하지 않고 기존 에스오메프라졸 성분에 제산제 역할을 하는 탄산수소나트륨을 포함시킴으로써 위산을 중화, 에스오메프라졸이 위산으로부터 분해되는 것을 막아 위산 분해되기 전 체내로 흡수된다. 

이러한 제형적 특성이 빠른 효과 발현 시간으로 이어져 즉각적인 증상 개선이 필요한 환자들의 needs를 충족시킨다.

국내에서 진행된 임상시험 결과, 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제가 기존 에스오메프라졸 성분 대비 1시간 더 빠른, 복용 후 30분만에 최고혈중농도에 도달한다는 점을 확인했다.

또한 에스오에스정의 약가는 20/800mg 612원으로 기존 에스오메프라졸 + 탄산수소나트륨 복합제보다 15% 저렴하여 환자의 경제적 부담을 줄였다. 

안국약품은 기존 국내 유일 에스-판토프라졸 성분 ‘레토프라’에 더해 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨의 복합제인 에스오에스정을 추가함으로써 다양한 프로톤펌프억제제 라인업을 구축했다. 

안국약품 관계자는 “2015년 JNM(Jounal of Neurogastroentroenterology)에서 발표된 연구에 의하면 PPI 치료에도 불구, 다양한 미충족 수요가 존재하는 것으로 나타났다”면서 “그 중 필요할 때마다 약을 복용하는 On-demand 요법이 필요한 환자 또는 간헐적인 증상이 나타나는 환자들에 대한 즉각적인 치료법의 부재가 대표적인데, 기존 대부분의 PPI 제제들은 효과발현까지 최소 1시간에서 최대 5시간까지 소요되는 반면 에스오에스정은 30분만에 최고혈중농도에 도달하여 빠른 증상 개선을 원하는 환자들에게 도움을 준다”고 말했다.

 

◇A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 급여 확대

▲  A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사의 국내 급여 기준이 9월 1일부터 확대된다.
▲  A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사의 국내 급여 기준이 9월 1일부터 확대된다.

 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’의 국내 급여 기준이 9월 1일부터 확대된다.

JW중외제약은 보건복지부가 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 급여 기준이 확대된다고 1일 밝혔다.

9월 1일부로 적용되는 신규 개정안은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다.

보건복지부는 ▲‘만1세 이상 만 12세 미만’의 급여 기준 내 면역관용요법을 선행해야 하는 제한적인 급여기준 내용을 ‘24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우’로 변경했다. 투여 방법도 ▲‘1회 내원 시 최대 4주 분의 요양급여’를 인정함으로써 환자의 자가투여 범위를 확대했다. 

또 처방과를 ▲혈액종양 소아청소년과‧ 혈액종양 내과전문의에서 일반 소아청소년과‧내과전문의까지 확대 변경해 더 많은 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다.

 
‘헴리브라’는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.

지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, ‘헴리브라’는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시킨 것이 특징이다.
 
JW중외제약 관계자는 “‘헴리브라’는 ‘환자의 치료’라는 환자중심의 가치 실현을 최우선 과제로 삼는 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것”이라고 말했다. 

이어 “항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자들도 보험급여혜택을 최대한 빨리 받을 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, ‘헴리브라’는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 

글로벌 시장에서는 현재 100여개 국가에서 승인 받아 1만명 이상의 환자가 투여 받고 있으며, 기존 치료제 대비 월등한 투약횟수의 절감과 피하주사라는 제형 특성으로 투약 환자수가 가파르게 늘고 있다.

 


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