미국 정부가 일부 주에서 일라이 릴리의 코로나19 항체 치료제 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab) 병용요법의 유통을 재허가하기로 결정했다.
미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 미국 식품의약국(FDA)은 지난 27일(현지시각) 긴급사용승인(EUA)에 따라 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법의 허가된 사용에 대한 변경사항을 발표했다.
이 긴급사용승인은 최근 데이터에서 밤라니비맙+에테세비맙에 내성이 있는 변이의 총 발생빈도가 5% 이하인 것으로 조사된 주, 준주, 미국 관할구역에서만 밤라니비맙+에테세비맙의 사용을 허가한다.
이와 반대로 밤라니비맙+에테세비맙에 내성이 있는 변이의 총 발생빈도가 5%를 넘는 주, 준주, 미국 관할구역에서는 밤라니비맙+에테세비맙의 사용이 승인되지 않았다.
밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 콜로라도, 코네티컷, 일리노이 등을 포함해 20개 이상의 주에서 사용이 허가됐다.
질병예방대응본부는 이러한 주에서 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법 및 에테세비맙(밤라니비맙 기존 공급과 결합)의 유통을 즉시 재개하기로 했다.
FDA는 현재 변이 빈도 데이터, 시간 경과에 따른 변이 빈도 추세, 새로운 우려 변이에 관한 추정 및 정보의 정확성을 고려해 밤라니비맙+에테세비맙이 허가된 주, 준주, 미국 관할구역 목록을 업데이트할 계획이다.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 인도에서 처음 발견된 SARS-CoV-2 B.1.617.2/델타 변이 발생률이 미국 전역에서 증가하고 있으며 지배적인 변이가 되고 있다고 판단했다.
밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 단일클론항체에 대한 바이러스 변이의 감수성을 평가하는데 사용되는 시험관 실험을 바탕으로 델타 변이에 대해 활성을 유지할 것으로 예상됐다.
다만 이러한 시험관 분석에 따르면 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 브라질에서 처음 발견된 SARS-CoV-2 P.1/감마 변이, 남아프리카에서 처음 발견된 B.1.351/베타 변이, 인도에서 처음 발견된 AY.1ㆍAY.2 변이/델타 플러스 변이, 콜롬비아에서 처음 발견된 B.1.621 변이에 대해서는 활성을 유지할 것으로 예상되지 않았다.
당국은 미국에서 B.1.617.2/델타 변이가 지배적인 변이로 등장하면서 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법에 내성이 있을 것으로 예상되는 변이 발생 빈도가 꾸준히 감소하고 있다고 설명했다.
밤라니비맙+에테세비맙이 허가되지 않은 미국 주, 준주, 관할구역에서 이미 유통 중인 경우 유통 상태가 유지되지만 향후 사용을 위해 보류될 수 있다.
현재 미국에서는 밤라니비맙+에테세비맙 외에도 리제네론의 항체 치료제 REGEN-COV, 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지의 소트로비맙(sotrovimab)이 중증 코로나19 진행 위험이 높은 성인 및 소아에서 경증 및 중증도 코로나19 치료제로 승인됐다.
REGEN-COV와 소트로비맙은 시험관 분석에서 여러 변이에 대한 활성을 유지할 가능성이 있는 것으로 확인됐다. 두 항체 치료제의 사용 및 유통은 유행하는 변이에 의해 영향을 받지 않는다.
ASPR과 FDA는 CDC 및 미국 국립보건원과 협력해 긴급사용이 승인된 단일클론항체 치료제의 사용에 영향을 미칠 수 있는 변이를 계속 감시할 방침이다.
