스위스 제약기업 로슈가 미국에서 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성 유방암 적응증을 철회했다.
로슈는 27일(현지시각) 종양 PD-L1 발현 양성(발현 비율 1% 이상)의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 티쎈트릭과 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 제품명 아브락산) 병용요법의 미국 신속 승인을 자발적으로 철회하기로 결정했다고 발표했다.
로슈는 신속 승인 프로그램의 요구사항에 따라 현재 전이성 삼중음성 유방암 치료 환경에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 평가를 기반으로 당국과 협의한 이후 이러한 결정을 내렸다고 설명했다.
이는 미국 내 삼중음성 유방암 적응증에만 영향을 미치며 미국 내 다른 승인된 적응증이나 미국 이외의 국가에서 승인된 적응증에는 영향을 미치지 않는다.
미국에서 티쎈트릭은 2019년에 전이성 삼중음성 유방암에 신속 승인되면서 이 적응증에 승인된 최초의 면역항암제가 됐다.
신속 승인은 IMpassion130 임상 3상 시험의 무진행 생존기간(PFS) 결과를 기반으로 했는데, 지속적인 승인 여부는 시판 후 요구사항인 IMpassion131 임상시험 결과에 달려있었다.
이 임상시험에서 티쎈트릭은 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료제로서 무진행 생존기간에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.
다만 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 올해 4월에 임상시험 2건의 결과에 대해 논의한 이후 찬성 7표와 반대 2표로 티쎈트릭+화학요법의 신속 승인을 유지하는 것을 권고했었다.
이후 로슈는 가능성이 있는 대체 시판 후 요구사항을 위해 FDA와 협력해 왔지만 FDA는 최근 치료 환경의 변화 때문에 신속 승인을 유지하는 것이 더 이상 적절하지 않다고 판단했다고 한다.
이에 따라 로슈는 미국에서 전이성 삼중음성 유방암 적응증을 자발적으로 철회하기로 결론 내렸다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “삼중음성 유방암은 여전히 가장 치료하기 어려운 유형의 유방암으로 남아 있으며 지난 2년 이상 동안 환자들이 이 약을 중요한 옵션으로 사용해왔기 때문에 철회 결정을 내리는 것은 매우 어려운 일이었다”고 밝혔다.
이어 “당사는 환자에게 많은 중요하고 새로운 치료제를 제공해 온 신속 승인 절차를 통해 티쎈트릭으로 미국 내 전이성 삼중음성 유방암 환자를 도울 수 있었던 기회에 감사하게 생각한다”면서 “이 공격적인 질환을 앓는 사람을 위한 의미 있는 치료법을 찾기 위해 계속 노력하고 있으며 전이성 삼중음성 유방암에 대해 티쎈트릭을 계속 연구할 것”이라고 덧붙였다.
올해 초에 미국 FDA는 확증 임상시험에서 연구 목표를 달성하지 못하고 아직 정식 승인되지 않은 신속 승인 의약품에 대한 광범위한 검토를 실시했다.
로슈는 지난 3월에는 이전에 백금 치료된 전이성 요로상피암 적응증을 치료 환경의 변화를 이유로 자발적으로 철회한 바 있다.
한편 MSD(미국 머크)는 올해 7월에 미국에서 전이성 위암 3차 치료를 위한 면역항암제 키트루다의 신속 승인 적응증을 자발적으로 철회했으며, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 간세포암종 2차 치료를 위한 옵디보 적응증을 자발적으로 철회한 상태다.
