유럽 집행위원회(EC)가 미국 바이오기업 인사이트와 독일 기업 모포시스의 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 신약 민주비(Minjuvi, 성분명 타파시타맙)를 승인했다.
인사이트와 모포시스는 26일(현지시각) 유럽 집행위원회가 자가조혈모세포이식(ASCT)이 불가능한 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 성인 환자의 치료를 위한 민주비+레날리도마이드 병용요법 및 민주비 단독요법에 대한 조건부 판매 허가를 결정했다고 발표했다.
이러한 결정은 올해 6월에 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따른 것이다.
민주비는 인간화 Fc 변형 세포용해성 CD19 표적 단일클론항체 약물이다.
이 조건부 승인은 자가조혈모세포이식이 불가능한 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 위한 치료제로서 민주비+레날리도마이드 병용요법의 안전성과 효능을 평가한 L-MIND 연구 결과를 근거로 한다.
임상시험 결과 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 최적 객관적 반응률(ORR)이 56.8%로 나타났으며 완전 반응률은 39.5%였다. 최소 35개월의 추적 관찰 이후 반응 지속기간 중앙값은 43.9개월이었다.
민주비+레날리도마이드는 임상적으로 의미 있는 반응을 제공했으며 부작용이 관리 가능한 수준인 것으로 분석됐다.
민주비의 경고 및 주의사항에는 주입 관련 반응과 호중구감소증 및 혈소판감소증을 포함한 골수억제, 감염, 종양용해증후군에 대한 내용이 포함된다.
인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “유럽에서 재발성 또는 불응성 DLBCL을 앓는 사람은 역사적으로 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않았다"면서 "이제 EC 승인을 통해 민주비가 적합한 환자는 새롭고 매우 필요했던 치료 옵션을 갖게 됐다"고 의미를 부여했다.
이어 "우리는 유럽 내 개별 국가와 협력해 사람들이 이 새로운 치료제에 접근할 수 있도록 하는데 집중할 것”이라고 말했다.
모포시스의 장-폴 크레스 최고경영자는 “이 승인은 유럽에서 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 중요한 이정표”라면서 “DLBCL은 성인에서 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종이며 민주비는 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한 사람의 30~40%에 대한 긴급한 미충족 의료 수요를 만족시킨다”고 설명했다.
타파시타맙은 앞서 작년에 미국에서 먼저 저등급 림프종에서 발생한 DLBCL를 포함해 달리 명시되지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료를 위한 레날리도마이드와의 병용요법으로 승인됐으며 미국 제품명은 몬주비(Monjuvi)로 정해졌다.
