유럽 집행위원회가 벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 빔젤스(Bimzelx, 성분명 비메키주맙)를 승인했다.
지난 24일(현지시각) UCB는 유럽 집행위원회가 빔젤스를 전신요법이 적합한 성인에서 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.
비메키주맙은 염증 과정을 유발하는 핵심 사이토카인인 IL-17A 및 IL-17F를 선택적으로 직접 억제하도록 만들어진 유럽 내 최초의 중등도 및 중증 판상 건선 치료제다.
비메키주맙의 권장 용량은 16주차까지 4주마다 320mg을 피하주사로 2회 투여하고 그 이후부터는 8주마다 투여하는 것이다.
체중이 120kg 이상인 일부 환자 가운데 16주차에 피부가 완전히 깨끗해지지 않은 환자는 16주차 이후에도 4주마다 320mg을 투여해 치료 반응을 개선시킬 수 있다.
유럽 집행위원회의 이번 결정은 올해 6월에 나온 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른다. 이는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 1,480명을 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험 3건의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
비메키주맙에 대한 임상 3상 시험 BE READY 및 BE VIVID의 전체 결과는 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 실렸으며 임상 3상 시험 BE SURE의 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
영국 맨체스터대학교의 리처드 워렌 교수는 “중추적인 임상 3상 시험에서 비메키주맙으로 치료받은 환자는 위약, 아달리무맙(제품명 휴미라), 우스테키누맙(제품명 스텔라라)을 투여 받은 환자에 비해 우수한 피부 개선도를 달성했으며, 임상 3b상 시험에서는 비메키주맙이 세쿠키누맙(제품명 코센틱스)보다 피부 개선도를 개선시킨 것으로 나타났다”고 설명했다.
이어 “연구 전반에 걸쳐 비메키주맙 치료를 받은 환자의 약 60%가 16주차에 피부 병변 소실에 도달했고 이 반응은 최대 1년 동안 유지됐다”며 “유럽에서 비메키주맙의 승인은 중등도 및 중증 판상 건선 환자가 치료 목표를 달성하는데 도움이 될 수 있는 환영받는 새 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
UCB 면역학솔루션 및 미국지사 총괄 에마뉘엘 케이맥스 부사장은 “유럽에서 빔젤스의 승인은 이 새로운 건선 치료제에 대한 세계 첫 판매 승인이며 피부과 커뮤니티와 UCB에게 기념비적인 순간을 의미한다”며 “비메키주맙이 건선 치료가 제공할 수 있는 효과에 대한 기대감을 높일 가능성이 있다고 믿는다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 비메키주맙을 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 치료제로 심사하고 있으며 호주, 캐나다, 영국, 일본 등에서도 비메키주맙에 대한 승인 심사가 진행 중이다.
