천식 치료제 어택트라와 에너제어, 말단비대증 치료제 소마버트의 급여 기준이 신설된다.
혈우병 치료제 헴리브라는 논란의 중심에 있는 만 1세 이상 만 12세 미만의 면역관용요법 선행 요건을 비롯해 원내 투여 조건과 진료과 제한 기준이 변경된다.
보건복지부는 25일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부 개정(안)을 행정예고하고, 내달(9월) 1일 시행을 목표로 오는 27일까지의 일정으로 의견수렴에 들어갔다.
이 가운데 ICS+LABA 복합제인 어택트라(성분명 인다카테롤/모메타손, 노바티스)는 부분조절 이상 단계의 성인 및 만12세 이상 청소년 천식환자의 천식 유지 치료에 급여를 인정한다. 다만, 3～6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다.
ICS+LABA+LAMA 3제 복합제인 에너제어(성분명 인다카테롤/모메타손/글리코피로니움, 노바티스)는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 흡입 베타-2 작용제(LABA) 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 급여를 인정한다.
말단비대증 치료제 소마버트(성분명 페그비소만트, 화이자)의 급여기준은 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(옥트레오티드 30mg 또는 란레오티드 120mg)를 최소 24주간 투여했으나 충분한 반응을 보이지 않는 경우로, 인슐린성 성장인자(IGF-1)가 정상범위 상한(ULN)의 1.3배 이상인 경우로 설정됐다.
급여기준이 비현실적이라는 지적을 받았던 헴리브라(성분명 에미시주맙, JW중외제약)는 논란의 중심에 있던 만 1세 이상 만 12세 미만 면역관용요법 선행 요건이 ‘최근 24주간 출혈 건수가 3회 이상으로 우회인자 제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우’로 변경된다.
또한, 전체 투여 대상에서 투여시 고려 사항을 신설, 의료진에게 헴리브라의 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 헴리브라 투여와의 연관성 등에 대해 환자에게 충분히 설명한 이후, 헴리브라 투여에 대해 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 했으며, 진료기록부에 설명ㆍ동의서 별도 작성ㆍ보관하도록 했다.
또한, 원내투약으로 한정했던 투여 방법도 변경, 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하되, 이 기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정하도록 했다.
다만, 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리한 경우에 한한다고 명시했다.
이외에도 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의로 한정했던 진료과 기준도 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과 또는 내과 전문의를 추가ㆍ확대했다.
