미국 식품의약국(FDA)이 혈액투석을 받고 있는 만성신장병(CKD) 환자의 가려움증에 대한 치료제 코르수바(Korsuva, difelikefalin)를 승인했다.
미국 바이오제약기업 카라 테라퓨틱스와 스위스 제약기업 비포 파마는 23일(현지시각) FDA가 코르수바 주사제를 혈액투석을 받는 성인에서 만성신장병과 관련된 중등도에서 중증 가려움증 치료제로서 승인했다고 발표했다.
코르수바는 신체의 말초신경계를 표적으로 하는 동종 최초의 카파 오피오이드 수용체(Kappa opioid receptor, KOR) 작용제로, 혈액투석 중인 성인에서 만성신장병 관련 가려움증(CKD-aP) 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 치료 옵션이다.
코르수바 승인 신청서는 FDA가 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방의 안전성 또는 효과를 크게 개선시킬 가능성이 있는 치료제에 부여하는 우선 심사 제도 하에 심사됐다.
이 승인은 미국에서 수행된 KALM-1 임상 3상 시험 및 글로벌 KALM-2 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 데이터와 추가적인 임상 연구 32건에서 나온 보충 데이터를 기반으로 한다. 코르수바의 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 관찰됐다.
카라 테라퓨틱스의 데릭 찰머스 최고경영자는 “FDA의 코르수바 주사제 승인은 카라에게 획기적인 이정표이자 중등도에서 중증의 가려움증으로 고통 받는 상당수의 성인 혈액투석 환자에게 중요한 발전”이라며 “상업적 파트너인 비포 파마와 긴밀히 협력해 앞으로 몇 달 안에 미국에서 코르수바 주사제를 출시할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
비포 파마의 압바스 후세인 최고경영자는 “현재 표적 치료제에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 존재하며 우리는 코르수바 주사제가 투석 중인 성인 만성신장병 관련 가려움증 환자에 대한 치료 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있다고 믿는다”고 강조하며 “카라 테라퓨틱스와 함께 이 동종 최초의 의약품을 가능한 한 빨리 미국 혈액투석 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
비포 파마는 미국에서 내년 1분기에 코르수바 프로모션 출시를 시작할 수 있을 것이며 내년 상반기 안에 보험급여 결정을 받을 수 있을 것으로 예상했다.
카라는 비포 파마, 비포 프레제니우스 메디컬케어 레날파마(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma)와 미국에서 코르수바의 상업화를 위한 라이선스 계약을 맺고 있다.
