화이자가 유럽에서 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 적응증을 추가로 승인받았다.
화이자는 20일(현지시각) 유럽 집행위원회가 젤잔즈를 이전에 항류마티스제제(DMARD) 치료에 적절하게 반응하지 않은 2세 이상의 환자에서 활동성 다관절형 소아특발성관절염(JIA) 및 소아 건선성관절염(PsA) 치료제로 승인했다고 발표했다.
젤잔즈는 유럽에서 다관절형 소아특발성관절염과 소아 건선성관절염 치료제로 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제이며 정제 및 새로운 경구용액(체중 기반 용량)의 두 가지 제형으로 허가됐다. 이에 따라 젤잔즈는 유럽에서 발매된 JAK 억제제 가운데 가장 많은 4개 적응증에 승인됐다.
또한 유럽 집행위원회는 1일 1회 복용하는 젤잔즈 서방정 11mg을 메토트렉세이트 또는 다른 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 활동성 건선성관절염 성인 환자의 치료제로 승인했다.
이 1일 1회 제제는 현재 건선성관절염에 승인된 1일 2회 복용하는 젤잔즈 5mg에 대한 대안이다.
이번 승인은 다관절형 소아특발성관절염과 소아 건선성관절염을 비롯한 여러 유형의 소아특발성관절염을 앓는 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 나온 데이터를 기반으로 한다.
이 임상시험은 18주 개방표지, 약물 도입기와 26주 이중맹검, 위약대조, 무작위, 휴약기간으로 나눠 진행됐다.
시험 결과 약물 도입기가 끝난 시점에 JIA ACR30(미국류마티스학회 평가기준 증상 30% 개선) 반응을 달성한 다관절형 소아특발성관절염 환자 가운데 44주 동안 질병 급성악화가 발생한 환자 비율은 토파시티닙 치료군(31%)이 위약군(55%)보다 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
소아 건선성관절염 환자군에서의 효능은 다관절형 소아특발성관절염에 대한 결과와 일치했다.
이 연구에서 질병 급성악화는 JIA ACR 핵심 세트의 6개 변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화되고 나머지 핵심 반응변수 중 1개 이상이 30% 이상 개선되지 않은 경우로 정의됐다.
다관절형 소아특발성관절염과 소아 건선성관절염 환자에서 보고된 약물 이상반응은 알려진 젤잔즈의 안전성 프로필과 일치했다.
화이자 염증&면역학 국제선진시장지역 총괄 아나 파올라 카르발류는 “다관절형 소아특발성관절염과 소아 건선성관절염을 앓는 많은 환자는 치료를 받을 때 주사 또는 주입이 필요하며 이는 아동과 보호자에게 힘든 일일 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “우리는 이러한 새로운 옵션을 유럽에서 사용할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각하며 화이자는 전 세계적인 임상 프로그램을 통해 50건 이상의 임상시험에서 연구된 젤잔즈 같은 의약품에 대한 과학과 이해를 계속 발전시키고 있다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 작년 9월에 젤잔즈를 2세 이상의 아동 및 청소년에서 활동성 다관절형 소아특발성관절염 치료제로 승인한 바 있다.
