미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증 확대를 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 수술 전 선행 항암화학요법, 결절 침범, PD-L1 상태에 관계없이 근치적 절제술을 받은 이후 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자의 보조요법으로 옵디보 240mg을 2주 간격으로 투여하거나 480mg을 4주 간격으로 투여하도록 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 옵디보 240mg과 위약을 비교한 임상 3상 CheckMate –274 시험을 기반으로 하며, 가능한 한 빨리 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 것을 목표로 하는 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 이뤄졌다.
임상시험에서 옵디보 보조요법을 받은 환자의 무질병 생존기간(DFS) 중앙값은 20.8개월로 분석되면서 위약군(10.8개월)에 비해 두 배가량 긴 것으로 나타났다.
옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 위약에 비해 30%가량 감소시켰다.
종양 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서 옵디보 투여군의 무질병 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 위약군은 8.4개월로 관찰됐다.
옵디보는 이 환자군에서 질병 재발 또는 사망 위험을 45%가량 감소시켰다.
임상시험 책임자인 미국 마운트시나이 아이칸 의과대학 및 티쉬암연구소의 매튜 갈스키 교수는 “이 승인은 방광이나 요로 일부를 제거하는 대수술을 받았고 재발 위험을 줄이는데 도움이 될 수 있는 추가적인 치료 접근법이 필요한 환자에게 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “니볼루맙은 CheckMate –274의 안전성 및 효능 결과를 토대로 질병 재발 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타난 새로운 FDA 승인 치료제를 제공하며 이 환경에서 새로운 표준요법이 될 가능성이 있다”고 예상했다.
브리스톨마이어스스퀴브 미국 심혈관ㆍ면역ㆍ종양학 총괄 매니저 겸 수석부사장은 “요로상피세포암은 옵디보가 보조요법으로서 승인된 최초의 PD-1 억제제가 된 세 번째 유형의 암”이라며 “이러한 발전을 통해 수술 후 질병 재발을 막는데 도움이 되는 승인된 치료 옵션이 없었던 요로상피세포암 환자와 의료제공자 간의 대화에 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다”고 강조했다.
BMS에 의하면 CheckMate –274 시험 결과는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행되거나 백금 기반 화학요법을 통한 선행요법 또는 보조요법의 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 치료제로서 옵디보의 신속 승인에 대한 확증 증거를 제시한다.
이러한 결과는 이 환경에서 이뤄진 신속 승인을 정식 승인으로 전환하는 것을 뒷받침한다.
