한국오노약품공업의 면역항암제 ‘옵디보주(성분명 니볼루맙)’ 급여 범위가 다음달 1일부터 넓어진다.
건강보험당국은 신장암 치료를 위해 옵디보를 ‘여보이주(성분명 이필리무맙)’와 병용투여하는 경우도 건강보험을 적용할 방침이다.
또, 옵디보를 두경부암이나 호지킨림프종 환자 치료에 사용해도 급여할 계획이다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정을 예고했다.
심사평가원은 개정안에 대한 의견을 오는 25일(수)까지 듣고, 9월 1일(수) 시행할 예정이다.
이 개정안에는 신장암에 ‘옵디보 + 여보이’ 병용요법(1차)에 대한 급여기준이 신설됐다.
BMS의 여보이주는 ▲흑색종 ▲신세포암 ▲전이성 직결장암 치료에서 니볼루맙(옵디보)과 병용요법으로 사용하는 약제다. 2014년 12월 국내 허가된 이후 비급여약제로 있다가 올해 4월 심평원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받으면서 건강보험이 적용되는 제품 리스트인 약제급여목록 등재를 앞두고 있다.
신설된 급여기준에 따르면, ‘투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC 위험도 중등도 또는 고위험군인 진행성’에 옵디보+여보이를 1차 치료제로 사용하면 급여를 인정한다.
이와 함께 개정안에는 두경부암에 옵디보 단독요법(2차 이상)에 대한 급여기준이 새로 마련됐다.
‘PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암’ 치료에 옵디보를 사용해도 건강보험을 적용하겠다는 것이다. 단, 비인두암은 급여대상이 아니다.
신설 급여기준에 대해 심평원은 “PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값(mOS 5.7개월 vs 5.8개월)을 보인점 등을 고려해 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한해 급여기준을 설정했다”고 설명했다.
이외에도 자가조혈모세포이식과 ‘브렌툭시맙베도틴(제품명 애드세트리스주)’ 투여에도 재발하거나 진행된 호지킨림프종 환자에 옵디보를 단독요법(3차 이상)으로 투여해도 급여를 인정한다는 기준이 신설됐다.
두경부암에 옵디보 단독요법(2차 이상), 호지킨림프종에 옵디보 단독요법(3차 이상)의 경우 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한해 급여를 인정한다.
또한, 신장암에 ‘옵디보 + 여보이’ 병용요법(1차)을 포함한 이들 3가지 항암요법이 급여를 인정받기 위해서는 ▲‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲‘암관리법’에 따른 암센터 ▲‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1명 이상인 기관에서 처방ㆍ투여해야 한다.
옵디보, 여보이주와 같은 면역관문억제제는 예상치 못한 부작용 발생 등 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 하기 때문이다.
또한, 급여기준이 신설된 3가지 항암요법 모두 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법ㆍ용량으로 투여해야 건강보험을 적용받을 수 있다.
3가지 항암요법 모두 급여인정기간은 1년(단, 질병진행시 중단)이다. 예외적으로 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장해 최대 2년까지 급여를 인정한다.
