중국 바이오제약회사 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 자체 개발한 면역항암제의 폐암 임상 3상 시험에서 치료 효능을 입증했다.
준시 바이오사이언스와 파트너사인 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 18일(미국 시각) 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로서 토리팔리맙(toripalimab)과 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 CHOICE-01에서 나온 긍정적인 중간 결과를 공개했다.
이 임상시험에는 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자 465명이 참가했으며 309명은 토리팔리맙+화학요법 병용요법군, 156명은 화학요법 단독군으로 무작위 배정됐다.
중간 분석 결과에 의하면 토리팔리맙+화학요법은 연구진이 RECIST v1.1로 측정한 무진행 생존기간(PFS)을 화학요법 단독요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다(위험비(HR)=0.58).
무진행 생존기간 중앙값은 토리팔리맙+화학요법 병용요법군이 8.3개월, 화학요법 단독군이 5.6개월이었으며 1년 무진행 생존율은 각각 32.6%, 13.1%로 집계됐다.
이러한 PFS 개선 효과는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자에서 모두 관찰됐다. 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가한 PFS 결과도 이와 유사했다.
편평 비소세포폐암 환자 가운데 토리팔리맙+화학요법 병용요법군의 객관적 반응률(ORR)은 68.7%, 화학요법 단독군은 58.9%였으며 비편평 비소세포폐암 환자 가운데 토리팔리맙+화학요법 병용요법군의 객관적 반응률은 58.6%, 화학요법 단독군은 26.5%였다.
전체 생존기간 데이터는 중간 분석 시점에서 미성숙했지만 토리팔리맙 투여군에서 긍정적인 추세가 확인됐다.
토리팔리맙은 관리 가능한 안전성 프로필을 보였으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
Grade 3 이상 이상반응 발생률은 토리팔리맙 투여군이 76.3%, 비교군이 80.1%였으며 이상반응으로 인한 중단율은 각각 12.3%, 1.9%였다.
준시 바이오사이언스와 코헤러스는 이러한 임상시험 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 진행성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 토리팔리맙 승인 신청서 제출에 대해 논의할 계획이다.
CHOICE-01 임상시험 결과는 다음 달에 국제폐암연구협회(IASLC) 세계폐암학회(WCLC)에서 발표될 예정이다.
준시 바이오사이언스의 패트리시아 키건 최고의료책임자는 “진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CHOICE-01 연구는 비인두암과 식도 편평세포암에 대한 1차 치료 연구의 효능 증거를 바탕으로 또 다른 1차 치료 환경에서 토리팔리맙의 임상적 혜택을 입증했다”고 말했다.
이어 “우리는 여러 종양 유형에 걸쳐 토리팔리맙의 우수한 임상 프로필을 확립함에 따라 중국, 미국 및 기타 시장에서 광범위한 적응증에 대한 승인을 추진하는 것을 기대한다”고 밝혔다.
토리팔리맙은 PD-1과 리간드 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용 차단, 향상된 수용체 내재화를 위해 개발된 항 PD-1 단일클론항체다.
중국에서 판매 승인된 최초의 자국 개발 항 PD-1 항체 계열 면역항암제이며 2018년에 흑색종 치료제로 처음 승인된 이후 올해 초에 비인두암, 요로상피암 치료제로 연이어 조건부 승인됐다.
미국에서는 코헤러스가 토리팔리맙을 비인두암 치료제로 승인받기 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 순차제출 절차를 진행 중이다.
코헤러스와 준시 바이오사이언스는 앞으로 3년 동안 여러 유형의 암에 대한 토리팔리맙 BLA를 FDA에 제출하기로 결정했다.
