MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 신장절제술을 받은 신장암(투명 신세포암) 환자의 재발 위험을 크게 낮춘 것으로 확인됐다.
현재까지 신장절제술을 받은 신장암 환자에서 세계적으로 인정받고 있는 표준 보조요법이 없어 연구 결과에 관심이 쏠리고 있다.
뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine, NEJM)은 19일, 신장절제술을 받은 고위험 신장암 환자를 대상으로 키트루다 1년 공고요법을 평가하고 있는 3상 임상 중간 분석 결과를 게재했다.
이 연구에서는 사전에 신장절제술을 받은 재발 고위험 신장암 환자 994명을 1대 1로(키트루다 투약군 496명, 위약군 498명) 배정, 키트루다 3주 1회 17주기(약 1년) 공고요법의 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
1차 유효성 평가변수는 연구자들이 평가한 무질병 생존율(Disease-Free Survival, DFS)이며, 핵심 2차 평가변수는 전체 생존율(Overall Survival, OS)로, 안전성은 또 다른 2차 평가변수로 설정했다.
이 가운데 19일 게재된 논문은 무작위 배정이후 24.1개월 시점(중앙값)에 수집한 자료로, 24개월 시점에서 키트루다군의 무질병 생존율이 77.3%로 위약군의 68.1%보다 유의하게 연장됐으며, 키트루다군의 재발 또는 사망의 위험이 32% 더 낮은 것으로 분석됐다.(HR=0.68, P=0.002)
24개월 시점에 생존한 환자의 추정 비율은 키트루다군이 96.6%, 위약군은 93.5%로 집계됐다.
모든 원인에 의한 3등급 이상의 이상반응은 키트루다군이 32.4%, 위약군은 17.7%에서 발생했다.
그러나 새로운 이상반응은 나타나지 않았으며, 키트루다 투약 관련 사망자도 발생하지 않았다.
또한, 환자가 평가한 삶의 질 보고에서도 위약군과 비교해 유의미한 차이가 없어 이상반응이 환자들에게 큰 부담은 되지 않았다는 것이 연구진의 설명이다.
