미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 좌심실 수축기능이 저하된 심부전 환자의 치료제로 승인했다.
베링거인겔하임과 릴리는 18일(현지시각) FDA가 자디앙 10mg을 박출률 감소 심부전(HFrEF)이 있는 성인 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 치료제로 승인했다고 발표했다.
자디앙은 사구체 여과율(eGFR)이 20ml/min/1.73m2 수준으로 낮은 성인 박출률 감소 심부전 환자에서 투여를 시작할 수 있다.
한편 자디앙은 제1형 당뇨병에서는 당뇨병성 케톤산증 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 사용할 수 없다.
또한 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 성인 제2형 당뇨병 환자에서는 작용 기전에 따라 효과가 없을 수 있기 때문에 혈당 조절 개선 용도로 사용할 수 없다.
미국 미시시피대학교 의학과 자베드 버틀러 교수는 “심부전은 전 세계적으로 6000만 명 이상의 사람에게 영향을 미치는 만성적이고 쇠약하게 만드는 심장-신장-대사 질환”이라며 “심부전 유병률이 계속해서 증가함에 따라 새로운 치료 옵션이 절실히 필요한 상황”이라고 설명했다.
이어 “엠파글리플로진은 박출률 감소 심부전이 있는 성인의 심혈관계 사망 및 입원 위험을 감소시키는 매우 중요한 새 치료 옵션”이라고 강조했다.
이번 승인은 EMPEROR-Reduced 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험은 좌심실 박출률이 40% 이하인 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 광범위한 성인 심부전 환자 3,730명을 대상으로 표준요법에 자디앙 또는 위약을 추가한 효과를 조사했다.
자디앙은 임상시험에서 1차 복합 평가변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원까지의 기간의 상대적 위험을 위약에 비해 25%가량 유의하게 감소시켰다. 이러한 결과는 배경 심부전 표준요법에 관계없이 나타났다.
또한 주요 2차 평가변수 분석에 따르면 자디앙은 심부전으로 인한 첫 번째 및 재발성 입원의 상대적 위험을 위약 대비 30%가량 유의하게 감소시킴으로써 입원을 막는데 도움을 준 것으로 확인됐다.
이 임상시험에서 자디앙의 안전성 프로필은 이미 확립된 프로필과 일치했다.
베링거인겔하임의 심장대사ㆍ호흡기의학 임상개발ㆍ의학부 총괄 모하메드 이드 박사는 “모든 심부전 환자의 절반가량은 불행히도 진단 이후 5년 이내에 사망할 것으로 예상되며, 심부전으로 인해 입원할 때마다 사망 위험이 증가한다”고 말했다.
이어 “자디앙은 표준요법에 추가했을 때 기존에 사용한 심부전 의약품 또는 제2형 당뇨병 상태에 관계없이 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시킴으로써 박출률 감소 심부전이 있는 광범위한 성인 심부전 환자를 보호했다”며 “오늘 FDA 승인과 지난 6월 유럽 집행위원회의 허가는 성인 심부전 환자를 위한 치료를 혁신하는데 도움을 주려는 자사의 여정에서 중요한 이정표”라고 강조했다.
자디앙은 앞서 올해 6월에 유럽에서 먼저 박출률 감소 만성 심부전 치료제로 승인된 바 있다.
