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유럽의약청, 악템라 중증 코로나19 치료제로 심사
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유럽의약청, 악템라 중증 코로나19 치료제로 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.08.18 06:22
  • 댓글 0
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적응증 확대 여부 평가...美선 이미 긴급 승인

유럽의약청(EMA)이 로슈의 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra/RoActemra, 토실리주맙)를 중증 코로나19 치료제로 승인하기 위한 심사에 착수했다.

지난 16일(현지시각) 유럽의약청은 항염증제 악템라의 사용 범위에 이미 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있고 추가적인 산소요법 또는 기계 환기가 필요한 중증 코로나19를 앓는 성인 입원 환자의 치료가 포함되도록 확대하기 위한 평가를 시작했다고 발표했다.

▲ 로슈의 인터루킨-6 억제제 악템라는 중증 코로나19를 앓는 성인 입원 환자의 치료제로 사용되고 있다.
▲ 로슈의 인터루킨-6 억제제 악템라는 중증 코로나19를 앓는 성인 입원 환자의 치료제로 사용되고 있다.

악템라는 코로나19에서 중요한 역할을 하는 염증에 반응해 신체 면역체계가 생성하는 물질인 인터루킨-6의 작용을 차단하기 때문에 코로나19에 대한 잠재적인 치료제로 고려될 수 있다.

유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 중증 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 연구 4건에서 나온 결과를 포함해 제출된 데이터를 신속하게 평가하고 적응증 확대 승인 여부를 결정할 계획이다.

CHMP의 의견은 후속 연구 및 추가적인 안전성 모니터링에 대한 요구사항과 함께 유럽 집행위원회에게 전달될 예정이다.

유럽 집행위원회는 모든 유럽연합 회원국에 적용 가능한 최종적인 법적 구속력이 있는 결정을 내린다.

유럽의약청은 보충적인 정보가 필요하지 않는 한 오는 10월 중순까지는 평가 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

악템라는 앞서 미국에서 올해 6월에 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있고 보충적 산소요법, 비침습적 또는 침습적 기계 환기나 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 성인 및 소아 입원 환자의 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)된 바 있다.

또한 세계보건기구(WHO) 치료 및 코로나19 생활 지침에 포함됐다.

한편 이와 별개로 로슈는 최근 악템라에 대한 수요가 전례 없는 수준으로 급증하면서 앞으로 몇 주나 몇 달 동안 전 세계적으로 악템라 공급 부족을 겪게 될 것이라고 경고했다.

이는 전 세계 생산능력 제한, 원료 공급 제약, 복잡하고 노동 집약적인 생물학적 제제 제조 과정, 역동적으로 진화하는 팬데믹의 특성 등 때문이라고 한다.

로슈는 공급 제약의 영향을 최소화하고 통제된 유통 전략을 마련하기 위해 가능한 모든 일을 하고 있다고 덧붙였다.


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