일라이 릴리의 아토피피부염 신약 후보물질이 임상 3상 시험에서 유의한 피부 및 가려움증 개선 효과를 입증했다.
릴리는 인터루킨-13(IL-13) 억제제 레브리키주맙(lebrikizumab)이 ADvocate 1 및 ADvocate 2 임상 3상 시험에서 습진 중증도 평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)로 측정된 피부 개선도를 중등도 및 중증 아토피피부염 환자의 절반 이상에서 최소 75% 이상 개선시켰다고 16일(현지시각) 발표했다.
레브리키주맙을 아토피피부염 단독요법으로서 평가한 두 임상시험의 톱라인 결과에 의하면 16주차 피부 개선 및 가려움증 개선을 포함해 1차 및 모든 주요 2차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
2차 평가변수에는 조기 피부 개선, 가려움증 완화, 수면 및 삶의 질에 대한 가려움증 영향 개선 등이 포함됐다.
치료 후 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률은 이전 임상 2상 시험의 결과와 일치했다.
가장 흔한 이상반응으로는 결막염, 비인두염, 두통 등이 보고됐다. 이상반응으로 인한 중단율은 레브리키주맙 투여군이 1.4%, 위약군이 1.7%로 유사했다.
ADvocate 1 및 ADvocate 2 임상 3상 시험의 전체 결과는 내년에 학술대회에서 공개될 예정이다.
두 임상시험은 현재 진행 중인 5건의 연구가 포함된 레브리키주맙 임상 3상 프로그램의 일부다.
이 프로그램에는 레브리키주맙과 국소 코르티코스테로이드 병용요법을 평가하는 ADhere 임상 3상 시험이 포함돼 있으며 이 임상시험 결과는 올해 안에 나올 예정이다.
아토피피부염은 피부장벽 기능장애와 면역 반응 조절장애로 인해 발생하는 만성 염증성 피부질환이다.
아토피피부염을 앓는 사람은 종종 수면, 일상생활, 사회적 관계에 영향이 있을 수 있으며 매우 불편할 수 있는 극심하고 지속적인 가려움증 증상을 보고한다.
아토피피부염 환자에서는 질병의 핵심 병원성 매개체인 IL-13 단백질이 과발현돼 T 도움 2형(Th2) 세포 염증이 촉진되며 이는 피부장벽 기능장애, 가려움증, 감염, 딱딱하고 두꺼워진 피부를 야기하는 여러 병태생리 양상을 유발한다.
레브리키주맙은 수용성 IL-13에 높은 친화도로 결합하는 단일클론항체로, 생체이용률이 높고 반감기가 길며 IL-13 신호전달을 차단한다.
미국 식품의약국(FDA)은 레브리키주맙을 성인 및 청소년 환자의 중등도 및 중증 아토피피부염에 대한 치료제로서 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.
패스트트랙 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품이며 미충족 의료 수요를 해결할 가능성을 보여준 경우에 부여된다.
미국 조지워싱턴대학교 의과대학 피부과 부교수인 조나단 실버버그 박사는 “아토피피부염은 징후 및 증상이 환자마다 크게 다르게 나타나는 이질적인 질환으로 다양한 작용 기전을 가진 추가 치료 옵션을 필요로 한다”며 “연구 데이터는 피부 개선도에 미치는 레브리키주맙의 영향과 질병 주요 원인을 해결할 수 있는 가능성, 가려움증과 수면 장애 및 삶의 질 개선 효과를 보여준다”고 설명했다.
릴리는 유럽 이외의 국가와 미국에서 레브리키주맙의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 보유하고 있다.
유럽에서는 스페인 제약회사 알미랄(Almirall)이 아토피피부염을 포함해 피부질환 치료제로 레브리키주맙을 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있다.
