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국내기업 코로나19 백신 개발, 어디까지 왔나
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국내기업 코로나19 백신 개발, 어디까지 왔나
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.08.17 12:01
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SK바사 3상 돌입...제넥신ㆍ진원생명과학 연내 3상 진입 목표
▲ 2021년 8월 10일 기준으로 코로나19 백신으로 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7곳이다.
▲ 2021년 8월 10일 기준으로 코로나19 백신으로 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7곳이다.

SK바이오사이언스가 지난 10일 코로나19 백신 개발을 위한 임상3상에 본격 진입하면서, 국내 제약바이오기업의 백신 개발 상황에 다시 한 번 관심이 쏠린다.

국가임상시험지원재단이 16일 발간한 ‘KoNECT 브리프’에 따르면, 현재 코로나19 백신으로 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개다.

잘 알려진 대로 SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 ‘GBP510’ 임상3상 승인을 받으며 내년 상반기 국산 1호 백신 상용화를 목표로 마지막 임상시험단계에 들어갔다.

SK바이오사이언스를 제외하면 제넥신이 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 임상2/3상을 지난달 5일 인도네시아에서 승인받아 진행속도가 가장 빠르다.

임상3상은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계다.

SK바이오사이언스는 비교임상으로, 제넥신은 전통적인 위약임상으로 3상 및 2/3상을 진행한다.

임상3상을 비교임상으로 진행할 경우, 전통적 방식의 임상시험에 비해 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 개발비용과 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다.

다만, 비교임상에서 대조백신으로 활용할 기 허가 백신의 확보가 어렵고, 아직 코로나19 면역대리지표(ICP)가 확립돼있지 않아 면역가교연구 결과를 국제적으로 인정받기가 쉽지 않다는 단점이 있다.

이와 관련해 국가임상시험지원재단은 “대규모 임상시험 대상자 모집이 어렵고, 국산 백신 개발이 시급한 우리나라 상황을 감안할 때 (비교임상이라는)혁신적 임상시험은 충분히 실효성이 있는 것으로 평가된다”고 설명했다.

SK바이오사이언스와 제넥신 외에는 유바이오로직스와 진원생명과학이 올해 12월 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

유바이오로직스는 합성항원 플랫폼인 ‘유코백19’을 코로나19 백신으로 개발을 위해 현재 임상 2상을 진행 중이다. 진원생명과학은 DNA 플랫폼인 ‘GLS-5310’의 임상1상을 완료했다. 유바이로로직스와 진원생명과학도 비교임상 진행을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

이외에는 HK이노엔(IN-B009주, 합성항원), 셀리드(AdCLD-Cov19-1, 바이러스전달체), 큐라티스(QPT104, RNA백신)가 코로나19 백신 개발에 매진하고 있다.

HK이노엔과 셀리드는 임상1상 승인을 받았고, 큐라티스는 1상을 진행 중이다.


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