미국 식품의약국(FDA)이 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 치료제 자이와브(Xywav)를 특정 만성 수면장애에 대한 치료제로 추가 승인했다.
재즈 파마슈티컬스는 FDA가 자이와브를 성인 특발성 과다수면증 치료제로 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.
자이와브는 FDA에 의해 특발성 과다수면증 치료제로 승인된 최초이자 유일한 약물이다.
특발성 과다수면증은 만성적인 과도한 주간 졸림(낮 동안 깨어있지 못하고 각성할 수 없어 잠을 자야 하거나 계획되지 않은 수면 또는 졸음 상태에 빠짐)을 유발하며 쇠약하게 만드는 신경학적 수면장애다.
과도한 주간 졸림 외에도 핵심 증상으로 중증 수면 무력증 또는 잠에 취한 상태와 연장된 비회복 야간 수면, 인지 장애, 길고 개운하지 않은 낮잠 등이 나타날 수 있다.
미국에서는 약 3만7000명이 특발성 과다수면증을 진단받고 치료를 원하고 있는 것으로 추정된다.
이번 FDA 승인은 성인 특발성 과다수면증 치료제로서 자이와브의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상 이중눈가림, 다기관, 위약대조, 무작위 중단 연구의 결과를 기반으로 한다. FDA는 자이와브를 패스트트랙, 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.
임상시험에서 자이와브는 1차 평가변수인 앱워스수면척도(Epworth Sleepiness Scale) 점수와 2차 평가변수인 환자의 전반적 변화 인상, 특발성 과다수면증 중증도 척도 점수 변화 면에서 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 차이를 보였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 두통, 어지럼증, 불안, 불면증, 식욕 감소, 다한증, 구토, 설사, 구강 건조, 사건수면, 졸음, 피로, 진전 등이다.
자이와브의 제품 정보에는 중추신경계 억제제로서의 위험과 오남용 가능성에 대한 박스형 경고문이 표기돼 있다.
자이와브는 성인에서 특발성 과다수면증 치료를 위해 밤마다 2회 또는 1회 요법으로 투여할 수 있다.
의료제공자는 반응을 최적화하기 위해 취침시간과 2.5~4시간 뒤에 동일하거나 불균등한 용량으로 밤마다 2회 투여하는 요법을 처방하고 점진적으로 적정하는 것을 고려할 수 있다. 이를 통해 환자는 효능 및 내약성을 기준으로 맞춤화된 용량 및 요법을 받을 수 있다.
재즈는 위험성평가완화전략(REMS) 시행에 따라 올해 안에 미국 내 특발성 과다수면증 환자들이 자이와브를 사용할 수 있도록 할 계획이다.
재즈 파마슈티컬스의 브루스 코자드 이사회 의장 겸 최고경영자는 “오늘 승인을 통해 자이와브가 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질환인 특발성 과다수면증을 치료하는 최초이자 유일한 약물이 될 것이라는 점에 기쁘다”며 “수면의학 분야에서 자사의 리더십을 굳건히 하고 기면증 외에 자이와브의 적응증을 확장하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이 이정표는 자사의 환자 중심 R&D 전략과 내부 개발 역량을 보여주며 옥시베이트 제제가 재즈의 핵심 성장 기회라는 것을 강조한다”며 “이 출시를 통해 2년 동안 5개의 제품을 출시한다는 목표를 달성할 것”이라고 덧붙였다.
자이와브는 미국에서 작년 7월에 기면증이 있는 7세 이상의 환자에서 탈력발작 또는 과도한 주간졸림증에 대한 치료제로 처음 승인됐다.
