유럽 규제당국이 아스트라제네카의 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진)를 만성 신장질환(CKD) 치료제로 추가 승인했다.
지난 9일(현지시각) 아스트라제네카는 유럽연합에서 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제 포시가가 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 만성 신장질환 치료제로 승인됐다고 발표했다.
유럽 집행위원회의 이번 승인 결정은 DAPA-CKD 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
앞서 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 이 포시가 적응증 추가 승인을 권고한 바 있다.
임상시험 결과 포시가와 안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 표준요법 병용요법은 요알부민 배설량이 증가한 2-4기 만성신장질환 환자에서 위약에 비해 신장 기능 악화, 말기 신장질환 발생, 심혈관계 또는 신장계 사망 위험을 39%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 포시가는 모든 원인으로 인한 사망의 상대적 위험을 31% 감소시켰다. 포시가의 안전성 및 내약성은 이미 잘 확립된 안전성 프로필과 일치했다.
만성 신장질환은 신장 기능의 저하로 정의되는 심각한 진행성 질환이며 종종 심장질환이나 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있다.
전 세계적으로 약 8억4000만 명, 유럽에서는 약 4700만 명이 만성 신장질환을 앓는 것으로 추산된다.
하지만 여전히 진단율이 낮고 환자의 최대 90%는 질병을 인지하지 못한 것으로 알려졌다.
네덜란드 흐로닝언대학병원의 히도 히어스핑크 교수는 “오늘 승인으로 다파글리플로진은 유럽연합에서 당뇨병에 관계없이 만성 신장질환에 승인된 최초의 SGLT2 억제제가 됐다”며 “DAPA-CKD 임상 3상 시험의 전례 없는 결과를 바탕으로 다파글리플로진은 질병 진행을 지연시킴으로써 의사에게 만성 신장질환 환자의 예후를 개선시킬 수 있는 중요한 기회를 제공한다”고 설명했다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “오늘 승인은 포시가에 대한 중요한 이정표이며 유럽에서 만성 신장질환을 앓는 수많은 사람을 위한 치료법을 변화시킬 잠재력이 있다”며 “포시가 같은 신약이 표준요법을 발전시키고 있지만 우리는 종종 쇠약하게 하고 생명을 위협하는 이 질환의 예방 및 조기 발견을 위해서도 노력하고 있다”고 밝혔다.
포시가는 최근 미국에서 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장질환 치료제로 승인된 바 있으며, 다른 전 세계 국가에서도 심사가 진행 중이다.
현재 포시가는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료제로 승인돼 있다.
