미국 바이오제약회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)이 우울증 신약 후보물질의 승인 신청서에서 결함을 발견했다고 전해왔다고 밝혔다.
액섬 테라퓨틱스는 미국에서 경구용 NMDA 수용체 길항제 AXS-05를 주요우울장애 치료제로 승인 신청했으며 FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정한 상태다.
회사 측의 9일(현지시각) 발표에 의하면 FDA는 지난 7월 30일에 라벨링 및 시판 후 요구사항/약속에 대한 논의를 불가능하게 만드는 결함을 발견했다는 내용의 서한을 액섬에게 전달했다.
FDA는 이 통지가 심사 중인 정보에 대한 최종 결정을 반영하는 것은 아니라고 언급했는데 결함이 무엇인지는 명시하지 않았다고 한다.
액섬은 FDA에 결함의 종류가 무엇인지 문의를 했지만 FDA는 심사가 진행 중이라고만 답했으며 결함 종류에 대한 세부내용은 알리지 않았다.
AXS-05의 신약승인신청에 대한 FDA 심사 기한은 오는 8월 22일로, 2주일도 채 남지 않았다. 시장 전문가들은 신청서 결함으로 인해 심사 기간이 3개월가량 연장되거나 승인이 거절될 가능성도 있다고 보고 있다.
액섬의 헤리엇 타부토 최고경영자는 “당사는 이러한 결함을 해결하기 위해 결함의 종류를 파악하려고 시도하고 있지만 이로 인해 AXS-05의 잠재적인 승인이 지연될 수 있다”며 “자세한 내용을 알게 되는대로 공유할 것”이라고 말했다.
액섬은 중등도 및 중증 주요우울장애가 확인된 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중맹검, 대조군 임상시험 2건인 GEMINI 및 ASCEND 시험의 결과를 근거로 AXS-05의 승인을 신청했다.
임상시험에서 AXS-05 투여군은 우울 증상이 위약군, 활성 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐다.
FDA는 2019년에 AXS-05를 주요우울장애에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 액섬은 AXS-05를 주요우울장애 외에도 알츠하이머성 초조 치료제, 금연 치료를 위한 보조제로도 개발 중이다. AXS-05는 액섬의 파이프라인에서 가장 개발이 앞서있는 신약 후보물질이다.
이번 소식이 전해진 이후 액섬의 주가는 전영업일 대비 50% 이상 폭락했다.
