미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 신장암 환자의 보조요법으로 우선 심사하기로 결정했다.
MSD(미국 머크)는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다에 대한 새로운 보충 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 10일(현지시각) 발표했다.
이번에 키트루다는 신절제술 또는 신절제술 및 전이 병변 절제 이후 재발 위험이 중등도-고위험 또는 고위험인 신세포암 환자의 보조요법으로서 신청됐다.
이 적응증 추가 신청은 신세포암 환자 994명이 등록된 중추적인 임상 3상 시험인 KEYNOTE-564에서 나온 데이터를 근거로 한다.
키트루다는 무재발 생존기간(DFS)을 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
이 데이터는 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.
FDA는 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 올해 12월 10일로 정했다.
MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스 박사는 “이 신청서 접수는 자사의 종양학 포트폴리오 전반에 걸쳐 특정 암의 초기 치료라인 및 초기 단계에서 이뤄지고 있는 진전을 보여준다”며 “미국에서 신세포암 환자에게 최초의 보조 면역요법제 옵션을 제공한다는 목표를 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 말했다.
키트루다는 진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
MSD는 키트루다를 다양한 신세포암 환경 및 단계에 대한 단독요법 및 병용요법으로 계속 연구하고 있으며 임상시험 20건과 4000명 이상의 환자가 포함된 광범위한 신세포암 임상 개발 프로그램을 진행 중이다.
한편 이와 별개로 FDA는 키트루다를 전신요법 이후 병이 진행되고 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMM) 진행성 자궁내막암 환자의 치료제로도 심사하기로 했다.
이 적응증 추가 신청은 KEYNOTE-158 시험의 코호트 D 및 K에서 나온 전체 반응률 데이터를 기반으로 한다.
이 데이터는 2021 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표될 예정이다.
이 적응증 추가 신청에 대한 FDA 심사 기한은 내년 3월 28일로 정해졌다.
에빙하우스 박사는 “키트루다 단독요법은 이미 4년 전에 신속 승인된 암종 불문 MSI-H 적응증을 통해 특정 진행성 자궁내막암 환자의 치료에 역할을 하고 있다”면서 “오는 9월에 ESMO 학술대회에서 특정 유형의 MSI-H/dMMR 진행성 자궁내막암에 대한 키트루다의 데이터를 포함해 KEYNOTE-158의 최신 결과를 공유하길 기대한다”고 덧붙였다.
현재 키트루다는 이전 전신요법 이후 병이 진행되고 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않으며 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 환자의 치료를 위한 렌비마(성분명 렌바티닙)와의 병용요법으로 승인돼 있다.
