아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)가 유방암 치료에서 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신, T-DM1)보다 우수한 것으로 나타났다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 DESTINY-Breast03 직접비교 임상 3상 시험에서 엔허투가 트라스투주맙 엠탄신보다 우수하다는 것을 보여주는 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 9일(현지시각) 발표했다.
독립적인 데이터모니터링위원회는 DESTINY-Breast03의 계획된 중간 분석에서 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수가 충족됐다고 결론 내렸다.
엔허투는 이전에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 및 탁산으로 치료받은 HER2 양성 수술 불가능 및 전이성 유방암 환자에서 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시켰다.
또한 엔허투는 주요 2차 평가변수에서 캐싸일라 대비 전체 생존기간을 개선시키는 경향을 보였다. 다만 전체 생존기간 데이터는 아직 미성숙하기 때문에 추가적인 평가가 필요하다.
엔허투의 안전성 프로필은 이전 임상시험 결과와 일치했으며 새로운 안전성 문제나 grade 4 또는 5 치료 관련 간질성 폐질환 사건은 발견되지 않았다.
다이이찌산쿄 연구개발부 글로벌 총괄 켄 타케시타는 “DESTINY-Breast03은 활성 대조군을 이용한 엔허투의 첫 글로벌 임상 3상 직접비교 연구이며 엔허투가 트라스투주맙 및 탁산 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 수 있다는 것을 뒷받침한다”고 말했다.
유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 암이며 작년 한 해 200만 건 이상 진단되고 68만5000명가량이 사망한 것으로 추산된다. 유방암 환자 5명 중 1명은 HER2 양성인 것으로 간주된다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙과 탁산을 통한 초기 치료에도 불구하고 종종 질병 재발을 경험한다.
이에 따라 질병 진행을 지연시키고 생존기간을 연장시키기 위한 보다 효과적인 옵션이 필요한 상황이다.
아스트라제네카 항암제R&D 총괄 수잔 갤브레이스 박사는 “사용 가능한 표준요법을 통한 초기 치료 이후 질병 진행을 종종 경험하는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 새로운 옵션과 더 나은 결과에 대한 지속적인 수요가 존재한다”며 “이러한 획기적인 무진행 생존기간 결과는 T-DM1 대비 엔허투의 우수성을 입증하고 고무적인 안전성 데이터는 조기 치료 환경에서 환자에게 혜택을 제공할 수 있는 기회를 열어줄 수 있다”고 설명했다.
자세한 임상시험 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 보건당국과 공유될 예정이다.
엔허투는 미국에서 두 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제와 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 치료제로 승인된 상태다.
