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BMS, 美서 10년여 만에 이스토닥스 PTCL 적응증 철회
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BMS, 美서 10년여 만에 이스토닥스 PTCL 적응증 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.08.05 15:07
  • 댓글 0
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확증 임상시험 실패 때문...CTCL 적응증은 유지

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국에서 항암제 이스토닥스(Istodax, 로미뎁신)의 말초 T세포 림프종(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL) 적응증을 승인된 지 약 10년 만에 철회하기로 결정했다.

▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 미국에서 더 이상 항암제 이스토닥스를 말초 T세포 림프종 치료제로 제공하지 않기로 했다.
▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 미국에서 더 이상 항암제 이스토닥스를 말초 T세포 림프종 치료제로 제공하지 않기로 했다.

현재는 브리스톨마이어스스퀴브의 자회사가 된 세엘진은 2011년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제 이스토닥스를 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 환자의 말초 T세포 림프종 치료를 위한 단독요법으로 신속 승인받았다.

이 신속 승인은 대리 평가변수인 전체 반응률을 통해 이스토닥스의 효과를 평가한 임상시험 2건의 결과를 기반으로 했다.

이후 브리스톨마이어스스퀴브는 말초 T세포 림프종 환자의 1차 치료제로 로미뎁신+CHOP요법(Ro-CHOP)과 단독 CHOP요법을 평가한 확증 임상 3상 시험을 실시했는데 1차 효능 평가변수인 무진행 생존기간이 충족되지 않은 것으로 드러났다.

이러한 결과를 바탕으로 브리스톨마이어스스퀴브는 미국 시장에서 말초 T세포 림프종 적응증을 철회하기로 결론 내렸다.

이는 충분한 임상적 혜택이 입증되지 않은 신속 승인을 평가하기 위한 FDA의 요구사항에 따라서 이뤄졌다.

미국에서 이스토닥스는 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 피부 T세포 림프종(Cutaneous T-cell Lymphoma, CTCL) 환자의 치료제로도 승인됐으며 계속 시장에 남아 있는다.

브리스톨마이어스스퀴브의 혈액학개발부 총괄 노아 버코위츠 박사는 “말초 T세포 림프종에 대한 확증 임상시험의 결과는 실망스럽지만 승인되고 중요한 치료 옵션으로 남아 있는 분야인 피부 T세포 림프종을 앓는 환자에게 이스토닥스를 계속 제공할 것”이라고 말했다.

이어 “항상 그렇듯이 혈액암 연구와 개발 전반에 걸친 자사의 노력은 도움이 필요한 환자에게 더 나은 결과를 제공하는데 중점을 두고 있다”고 밝혔다.

회사 측은 약 10년 전에 이스토닥스가 처음 승인된 이후 많은 옵션이 환자에게 제공됐으며 이 중 상당수가 말초 T세포 림프종과 기타 혈액학적 질환에 대한 치료를 재정의했다고 설명했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 환자를 위한 다음 혁신을 계속 추구하면서 혈액암 및 질환이 있는 사람을 위한 치료법의 잠재력을 계속 평가할 방침이다.


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