미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 특정 조기 폐암 환자의 보조요법으로 우선 심사하기로 했다.
로슈는 FDA가 티쎈트릭에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 3일(현지시각) 발표했다.
티쎈트릭은 종양의 PD-L1 발현 비율이 1% 이상인 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법 이후 보조요법으로 추가 승인 신청됐다.
FDA는 이 신청서를 실시간항암제심사 파일럿 프로그램 하에 심사하고 있다.
이는 안전하고 효과적인 치료법을 최대한 빨리 환자에게 제공할 수 있도록 하기 위해 보다 효율적인 심사 절차를 모색하는 것을 목표로 하는 제도다. 심사 기한은 올해 12월 1일로 정해졌다.
이번 적응증 추가 신청은 임상 3상 IMpower010 시험의 중간 분석에서 나온 무질병 생존기간(DFS) 결과를 기반으로 한다.
IMpower010은 폐암 보조요법 환경에서 긍정적인 결과가 나온 최초이자 유일한 면역항암제 임상 3상 시험이다.
임상시험 결과에 의하면 PD-L1 발현 비율 1% 이상인 II, IIIA기 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법에 이은 티쎈트릭 치료는 최적지지요법(BSC)에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
티쎈트릭 보조요법군의 무질병 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았는데 최적지지요법군은 35.3개월로 관찰됐다.
한편 이 임상시험에서 분석 시점에 IB기 환자 결과는 문턱값을 넘지 않았으며 전체 생존기간(OS) 데이터는 중간 분석 당시 미성숙했다.
환자에 대한 추적 관찰이 계속 진행될 것이며 IB기 환자를 포함한 전체 치료 의향 집단의 DFS 분석과 전체 생존기간 분석이 진행될 예정이다.
티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 알려진 안전성 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
IMpower010 시험 결과는 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 바 있다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “현재 수술 후 재발을 경험하는 사람의 약 50%를 돕기 위해 조기 비소세포폐암에 대한 새로운 치료 옵션이 시급히 필요하다”고 설명했다.
이어 “티쎈트릭은 폐암 보조요법으로서 임상적으로 의미 있는 유익성을 보인 최초의 항암 면역치료제”라며 “자사는 이 중요한 발전을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.
