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한국화이자제약, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’ 국내 허가 外
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한국화이자제약, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’ 국내 허가 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.08.03 10:58
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◇한국화이자제약, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’ 국내 허가

▲ 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분명: 롤라티닙)'가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.
▲ 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분명: 롤라티닙)'가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 '로비큐아(성분명: 롤라티닙)'가 지난 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발되어 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이며, 1일 1회 경구 투여로 복용편의성을 개선했다.

특히 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미를 더했다.

로비큐아 허가는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK 저해제 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 단일군, 다국가, 다기관 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다.

임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률(objective response rate, ORR)은 47%(198명 중 93명; 95% CI 39.9–54.2), 두개내 객관적 반응률(intracranial objective response rate, IC-ORR)은 63%(81명 중 51명; 95% CI 51.5–73.4)로 나타났다.

분석 시점에 반응이 확인된 환자 93명 중 63명(68%)에서 반응이 지속되어 객관적 반응 지속기간 중앙값은 도달하지 않았지만, 반응 기간 95% 신뢰구간의 하한선은 11.1개월로 나타났다(95% CI 11.1–NR).

중추신경계 병변이 있는 환자에 대한 두개내 반응 기간 중앙값은 14.5개월(95% CI 8.4-14.5)로, 분석 시점 51명 중 37명(73%)에서 반응이 지속되었다.2 특히 로비큐아에 대한 객관적 반응과 두개내 반응은 모두 빠르게 시작되었으며, 첫 번째 종양 반응까지의 시간 중앙값과 첫 번째 두개내 반응까지의 시간 중앙값은 각각 1.4개월이었다(IQR 1.3-2.7).

또한, 로비큐아의 안전성 프로파일은 이전의 1상 연구에서 보고된 데이터와 유사했으며, 일반적으로 관리 가능한 경증에서 중등도 수준의 이상반응이 보고됐다.

고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 로비큐아와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량 조절 및 지질저하요법을 통해 관리 가능한 수준이었다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "그동안 ALK 양성 진행성 비소세포폐암에서 2세대 ALK 저해제 치료 이후 질병 진행 시 사용할 수 있는 치료 옵션이 부족했는데,이번 로비큐아 국내 허가를 통해 환자와 의료진에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊다"며 "올해 허가 10주년을 맞은 1세대 ALK 저해제 잴코리, EGFR 억제제 비짐프로, 3세대 ALK 저해제 로비큐아 등 앞으로도 한국화이자제약은 혁신적인 폐암 치료제 포트폴리오를 통해 국내 폐암 환자 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편, 로비큐아는 지난 2017년 4월 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받아 2018년 11월 우선 심사(Priority Review) 및 신속 승인(Accelerated Approval)을 통해 허가를 받았다.

 

 

◇사노피, 의료진 대상 파브리병 의심 징후 알리는 2021 ‘FAST’ 온라인 심포지엄 개최

▲ 사노피-아벤티스 코리아는 7월 한 달간 진행한 ‘FAST(Fabry Accelerate Screening Test)’ 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 밝혔다.
▲ 사노피-아벤티스 코리아는 7월 한 달간 진행한 ‘FAST(Fabry Accelerate Screening Test)’ 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 밝혔다.

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 7월 한 달간 진행한 ‘FAST(Fabry Accelerate Screening Test)’ 심포지엄을 성황리에 마무리했다고 밝혔다.

사노피는 의료진들을 대상으로 희귀유전질환 ‘파브리병’의 질환 인지도를 제고하고, 조기 진단 및 스크리닝 검사를 활성화하기 위해 ‘FAST’ 심포지엄을 기획했다.

총 3개의 세션으로 구성된 이번 심포지엄에는 순환기내과, 신경과, 신장내과 전문의 3인이 연자로 참여해, 다양한 분과에서 진단할 수 있는 파브리병의 징후에 대해 공유하는 시간을 가졌다.

첫 번째 연자로 나선 중앙대학교병원 순환기내과 김혜미 교수는 심장내과에서 의심 가능한 파브리병 소견에 대한 강연을 진행했다.

김 교수는 심전도 검사(EKG) 상에서 파형을 나타내는 PQ 간격이 짧거나 재분극 T파 역위 등의 미묘한 변화가 좌심실비대(LVH)에 선행하는 경우 파브리병 고위험군으로 볼 수 있으며, 이러한 고위험군은 파브리병 스크리닝 검사가 중요하다고 강조했다.

두 번째 연자로 나선 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 젊은 소혈관 질환 환자에게서 나타나는 파브리병 의심 징후에 대해 강연했다.

권 교수는 파브리병 환자는 혈관 내피세포에 GL-3가 축적되어 뇌졸중 위험이 높아지며, 파브리병 환자의 첫 번째 뇌졸중은 대부분 20-50세 사이에 발생한다고 설명했다.

또한 파브리병에서 효소대체요법(ERT, Enzyme Replacement Therapy) 치료는 뇌졸중 재발률을 낮췄으며 백질 병변 크기를 안정화했다고 전했다.

마지막 강연은 해운대백병원 신장내과 박봉수 교수가 맡았다. 박 교수는 파브리병이 유발하는 신장 이상 소견으로는 병리학적 알부민뇨, 단백뇨, 사구체 여과율의 감소, 신부전 등이 있으며, 2013 ERA-EDTA(European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association) 가이드라인에 따라 50세 미만의 남성과 모든 연령의 여성에게 원인 불명의 만성 신질환이 있는 경우 파브리병 스크리닝 검사를 실시할 것을 권고했다.

사노피는 오는 9월 1일까지 웹심포지엄 서비스 ‘e-Link(http://sanofielink.kr)’를 통해 FAST 온라인 심포지엄 다시보기 서비스를 제공한다.

e-Link 사이트에 접속해 회원가입 및 로그인 후, 심포지엄 일정이 기록된 캘린더에서 방송 일자를 선택해 시청할 수 있다.

사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “파브리병은 증상이 비특이적이고 질환 인지도가 낮아, 유전질환임에도 불구하고 진단이 지연돼 치료시기를 놓치는 경우가 많다”며 “이번 심포지엄이 의료진을 대상으로 파브리병과 파브리병의 의심 징후에 대한 정보를 공유하는 유익한 장이 되었기를 바라며, 궁극적으로 진료 현장에서의 파브리병 조기 진단과 치료로 이어지기를 바란다”고 밝혔다.

사노피는 올해로 글로벌 허가 20주년을 맞은 파브리병 치료제 파브라자임(성분명: 아갈시다제베타)을 공급해오고 있으며, 파브리병을 비롯한 폼페병, 뮤코다당증, 고셔병 등 체내 효소 결핍으로 인해 발생하는 리소좀축적질환(LSD) 치료 분야를 선도하고 있다.

 

◇한국아스트라제네카 도현웅 상무, 보건복지부 장관 표창 수상

▲ 한국아스트라제네카 전략 기획ㆍ대외협력부(Corporate Strategy & Affairs Department) 도현웅 상무(좌)가 ‘2021년 코로나19 대응 유공자’로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상했다.
▲ 한국아스트라제네카 전략 기획ㆍ대외협력부(Corporate Strategy & Affairs Department) 도현웅 상무(좌)가 ‘2021년 코로나19 대응 유공자’로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상했다.

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 전략 기획ㆍ대외협력부(Corporate Strategy & Affairs Department) 도현웅 상무가 ‘2021년 코로나19 대응 유공자’로 선정되어 보건복지부 장관 표창을 수상했다.

이번 표창은 보건복지부의 코로나19 중앙사고수습본부가 주관한 것으로, 코로나19 백신 국내 생산 및 공급을 통한 코로나19 감염 대응에 적극적으로 기여한 공로를 인정받아 이뤄졌다.

사측에 따르면, 도현웅 상무는 아스트라제네카가 아시아태평양 지역 중 코로나19 백신을 가장 먼저 국내에 공급하는 데 중추적인 역할을 담당했으며, 전 세계적으로 지속되고 있는 백신 수급의 어려움 속에서도 국내 백신 공급을 앞당기는 등 적극적인 코로나19 대응이 가능하도록 협조했다.

또한, 예상치 못한 팬데믹 상황에서 한국 바이오헬스 산업이 지속적으로 성장해나갈 방안을 모색하고 다각적인 노력을 통해 궁극적으로 한국 바이오헬스 산업의 인지도를 높이고, 글로벌 위상을 높이는 데 교두보 역할을 했다.

아스트라제네카의 코로나-19 백신은 SK바이오사이언스와 코로나19 백신의 생산에 대한 기술이전과 글로벌 공급에 대한 파트너십에 의해 국내에서 생산, 공급됐다.

또한, 도 상무는 국내에서 생산되는 코로나19 백신을 세계보건기구(WHO)가 주도하는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 공급할 수 있도록 논의를 주도해 한국이 세계적인 백신 생산 허브로 도약하는 데 기여했다.

한국아스트라제네카 도현웅 상무는 “백신의 국내 공급을 기업의 최고 우선순위에 두고 백신 공급을 통한 방역과 국민 건강 보호에 기여하기 위해 노력한 공로를 인정받게 되어 영광스럽게 생각한다”며 “앞으로도 국내 바이오헬스 산업의 혁신과 역량을 알리기 위해 다방면으로 대외협력을 도모하고, 이를 통해 국민 건강 증진에 이바지하겠다”고 말했다.


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